湘雅博爱康复医院
职务 | 姓名 | 固定电话 | 手机 | 邮箱 |
机构办公室主任 | 梅韩 | 0731-83055051 | han.mei@hotmail.com |
官方网站 | xybakfgcp.wetrial.com |
办公室地址 | 长沙市万家丽北路61号办公楼5楼GCP办公室 |
办公室电话 | 0731-83055051 |
备用电话 | 15307314120 |
公共邮箱 | xybagcp@163.com |
开户行/账户 | 交通银行长沙车站南路支行 |
接待日 | 周二--周五 |
公告日期 | 2015-05-15 |
证书编号 | CFDA认定专业 |
685 |
机构于2015年6完成国家药物临床试验机构申报,2017年3月8日接受CFDA的现场审核,5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定”,现下属认定专业“康复医学”及Ⅰ期临床试验研究室。机构目前可承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验,以及保健营养食品、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及仿制药一致性评价试验。
机构设有临床试验专用药物储存室、资料档案室,配备有专职药品管理员、资料管理员、质量控制员及SAE专员。药物储存室配备有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、温湿度监控报警系统、空调。资料档案室配有带锁文件柜、空调、计算机及网络系统。Ⅰ期临床试验研究室现有36张床位,设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室,配备有临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统,医用气体设备系统、监控系统、时钟系统、淋浴,WIFI以及受试者活动区。设施齐全,专人管理,能满足不同试验项目的要求。 机构具有健全的组织管理制度和标准操作规程(SOP),及防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。实行药物临床试验质量管理规范(GCP)全员培训,普及相关知识。机构与北京经纬传奇、天津天士力制药、广州小桔生物、湖南恒业医药、湖南泰新医药等建立了战略合作关系,积极开展一致性评价工作。