维C银翘片
英文名：
书页号：Z20-324
标准编号：WS3—B—4000—98
批准文号：
【处方】金银花 180g 连翘 180g 荆芥 72g
淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g
芦根 108g 桔梗 108g 甘草 90g
马来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚105g 维生素C 49.5g
薄荷油 1.08ml
【制法】以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60％乙醇加热回流提取二次,每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥成干膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚，再加入用辅料包膜制成的维生素C微粒，混匀，制成颗粒，干燥，与马来酸氯苯那敏混匀，喷入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒,喷入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素C压成夹心片或多层片，制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。
【鉴别】(1)取维生素C含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节pH至中性，加入适量活性炭(每30ml续滤液中加约0.5g活性炭)，加热至沸，滤过。取二氯靛酚钠试液数滴置点滴板上，滴加滤液数滴，试液的蓝色即消褪。
(2)取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用10ml水分次溶解，并加于已处理好的氧化铝大孔树脂柱[内径1cm，下层：D型(60～80目)大孔树脂，高7cm，上层氧化铝(100～150目)，高3cm。两层之间铺少许棉花使隔开]上，先用水20ml洗脱，弃去洗液，然后用20％乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴中蒸干,残渣用甲醇1ml溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加水20ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，加热回流1小时，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水(2：1：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液(1→2)调节pH值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述二种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯─醋酸乙酯—醋酸(20：6：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液(15：1：0.2)为展开剂，展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ID)。
【含量测定】维生素C取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适量(约相当于维生素C0.2g)，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水10ml、稀醋酸10ml,振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪)，即得。每1ml碘滴定液(0.1mol／L)相当于8.806mgC6H8O6。
本品每片含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
对乙酰氨基酚精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取滤液1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(附录ⅤA),在249nm和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A、△A。
△A＝A-A 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值=─────────────────────── ×100% △A×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【用法与用量】口服，一次2片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
【规格】每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg
【贮藏】密封，避光。
