东方医药网导读：上世纪 80 年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有 5000 多家，和美国的 600 家形成了鲜明对比。
而近年来，专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达 20 多年的“专利垄断”时代。
其实，从 2002 年开始中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期，大家都在拼命申报项目，尽可能多地拿批文，这股风潮一直持续到 2006 年中期达到了顶峰，短短 4 年里原药监局批了太多的许可证。
我国的药品注册管理办法虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定，申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。
中国仿制药的质量在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国 --- 印度的后面。然而从新药研发入手也不容易，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要 10 年到 15 年。
所以说在未来很长一段时间，我国首位重点依旧在仿制药上面，其实仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。只要我们能严格把握标准，同样能实现仿制药辉煌时代。
