东方医药网导读：12 月 10 日，美国 FDA 批准 Gardasil 9（九价人类乳头瘤病毒重组疫苗）用于 9 种类型人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵盖 9 种 HPV，与 Gardasil（之前获 FDA 批准的疫苗）相比多 5 种 HPV 类型，Gardasil 9 有可能预防大约 90% 的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。

Gardasil 9 被批准用于 9-26 岁女性及 9-15 岁男性。这款疫苗被批准用于 16、18、31、33、45、52 及 58 型 HPV 引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣预防。Gardasil 9 对 5 种其它 HPV 类型（31、33、45、52 和 58）增加了保护，这些类型 HPV 引起大约 20% 的宫颈癌，FDA 之前批准的 HPV 疫苗不涵盖这些 HPV 类型。

“接种疫苗是降低 HPV 引起的大多数宫颈、生殖器和肛门癌的一种关键公共卫生措施，”FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。“Gardasil 9 的获批对 HPV 相关癌症提供了更广泛的保护。”

在美国进行了一项随机、对照国际性临床研究，受试者为 1.4 万名 16-26 岁的女性，她们在研究开始前针对该疫苗应用的 HPV 类型检测呈阴性。研究受试者接种 Gardasil 或 Gardasil 9。Gardasil 9 在预防 5 种其它 HPV 类型（31、33、45、52 和 58）引起的宫颈癌、外阴及阴道癌方面被确认有 97% 的效果。此外，基于临床试验受试者相似的抗体响应，Gardasil 9 预防 4 种共有 HPV(6、11、16 和 18) 引起的疾病与 Gardasil 有类似的效果。

由于 5 种其它 HPV 引起的肛门癌发生率低，对肛门癌的预防结果基于 Gardasil 证明的 78% 的有效性及接种 Gardasil 9 的男女受试者其它的抗体数据。

Gardasil 9 在女性及 9-15 岁男性中的有效性在研究中得到确认，这些研究在该年龄组的大约 1200 名男性及 2800 名女性中检测了抗体对这款疫苗的响应。他们的抗体响应与 16-26 岁女性的抗体响应类似。基于这些结果，这款疫苗在用于这一更年轻年龄组时预计有相似的有效性。

Gardasil 9 通过三次单独注射使用，初始注射之后，隔 2 个月及 6 个月再注射其它两针。那些在感染该疫苗所涵盖的 HPV 株之前接种的人可以获得 Gardasil 9 全部潜在的收益。

Gardasil 9 的安全性在大约 1.3 万名男性及女性中得到评价。最常报道的副作用有注射部位疼痛、红肿胀及头痛。Gardasil 9 由默沙东位于新泽西州怀特豪斯的子公司 Merck Sharp & Dohme 生产。