东方医药网导读：FDA 顾问推荐批准诺华仿自安进重磅炸弹级癌症药物 Neupogen（非格司亭）的新型生物仿制药。梯瓦制药的一个该药物版本已在美国市场销售，但根据梯瓦与安进达成的一项复杂协议，梯瓦的这一版本药物在技术上不属一款生物仿制药。这意味着诺华 Neupogen 版本的获批将正式成为在美国上市的首款生物仿制药。

    这款药物不是一款简单的仿制药（如他汀类药物或抗精神病药物的仿制版本药物），因为它有涉及开发过程的生物组织。这意味着诺华必须对其新的药物进行一些研发，它需要在 FDA 新的生物仿制药途径程序下获得批准。

    这也意味着该版本药物不用廉价销售，但在费用上会低于其原研药大约 30%，意味着如果患者切换使用这款药物的话，美国的医疗保健体系仍会节约大量资金。在日前发布的文件中，FDA 顾问表示诺华的 Neupogen 版本药物（由其山德士仿制药子公司制造）与原研药之间“没有临床有意义的差异”。

    许多这种新药已在欧洲上市，包括梯瓦的 Neupogen 版本，这款药物还在美国之外的 40 多个国家以 Zarzio 名商品名销售。美国医疗改革于 2010 年允许 FDA 在美国批准生物仿制药，但它已远远落后于世界其它国家，其它国家已允许这种类型药物上市多年。欧洲于 2005 年首次开始批准生物仿制药，但 Neupogen 销售的大部分来自美国，去年这款药物在美国的销售额为 14 亿美元。

    FDA 不必遵循其专家小组的意见，但通常情况下会那样做，监管人员计划于 1 月 7 日召开一次会议来评价这款药物是否应该获得完全批准。这可能是未来不久一大批生物仿制药上市的开始，正如最近来自联合市场研究的报道预测，随着重磅炸弹级生物药物失去专营权，如艾伯维的阿达木单抗及杨森的英利昔单抗，生物仿制药的全球销售到 2020 年将会达到 350 亿美元。

    要想成为美国的首款生物仿制药并不那么顺利，因为安进已在一家加州联邦法院提起一项法律诉讼，称诺华未提供足够的信息以确定其是否违反了安进的专利。这项法律诉讼可能会推迟这款药物的潜在上市。

对安进来说，这一周有好消息也有坏消息，虽然 FDA 顾问专家的这一决定会影响其未来销售，但该公司刚刚与 Kite 制药签订了一项长期的用以开发治疗性癌症疫苗的研发协议。