东方医药网导读：1 月 26 日，美国 FDA 批准首款耐信（埃索美拉唑镁缓释胶囊）仿制药用于治疗成人及 1 岁及以上儿童患者的胃食管反流病 (GERD)。埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂，可降低胃酸的量。Ivax 制药公司是梯瓦美国制药公司的下属子公司，该公司获批上市销售埃索美拉唑 20mg 与 40mg 规格的埃索美拉唑胶囊。

    “卫生保健专业人员与消费者可以放心， FDA 批准的这些仿制药已达到了我们严重的标准，”FDA 药品评价与研究中心仿制药办公室主任、医学博士 Uhl 称。“对患者来说，获得用于这种慢性疾病的治疗药物是非常重要的。”

    埃索美拉唑胶囊还被批准用于降低与非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 相关的胃溃疡风险，结合某些抗生素治疗胃幽门螺杆菌感染，以及治疗胃酸过多等症状，包括佐林格 - 埃利森综合征。

    当胃内容物回到食道时就会发生胃食管反流 (GER)。接触食道内壁的胃酸可导致胃酸过多性消化不良（胃酸反流或胃灼热）。GERD 是一种更严重、持久（慢性）的 GER。当每周发生两次以上 GER 时，几周时间就可能会成为 GERD，随着时间推移，GERD 可导致更严重的健康问题，如食道（食管炎）及呼吸道炎症。

    仿制版本的埃索美拉唑胶囊在配药时有一份患者用药指南，可以提供这款药物使用及风险的重要信息。最严重的风险是胃问题，包括严重腹泻，另外还有一项警告，提醒长期每天服用多剂量质子泵抑制剂的患者可能会有增加的骨折风险。

    临床试验中，服用埃索美拉唑的患者最常报道的副作用有头痛、腹泻、呕吐、肠胃胀气、腹痛、嗜睡、便秘及口干。FDA 批准的仿制版本的处方药与品牌药有一样高的质量与效力。仿制药生产商及包装地点必须通过与品牌药物一样的标准。