东方医药网获悉随着生物仿制药市场的不断膨胀，生物仿制药指南等审批和监管方面的规章制度成为摆在全球各国监管部门面前的一个重要课题。美国是药物监管最严格和最系统化的国家，但是在生物仿制药指南的制定上也倍感艰辛。经过了一系列繁琐的工作，吸收采纳各方意见，才在近期推出了征求意见稿。专家指出，生物药的仿制工作要比化学药的仿制困难得多。
生物药往往含有分子量大、特性不同而复杂的分子，而且这些往往来源于活细胞的生物大分子往往有着复杂的二级、三级甚至四级结构。这种复杂的药物对于生产条件和工艺要求很严格，对于环境的变化很敏感。而化学仿制药只要在结构和疗效上与原来的化学药物等效就可以了。细胞是在什么条件下被培养的，又是怎么加工和纯化的，储存和包装是否合理等等，这些都有可能影响到生物药的纯度和生物学特性，并最终影响到临床效果。
因此，这就要求生产仿制企业必须对其生物仿制药的安全有效性做出更多的实验验证数据，而不是采用原研产品的资料。这就意味着，生物仿制药审批监管的工作难度极大的提升。为此，国家药监局准备从调研、起草和实施三个方面展开工作。已经成立的政策、质量控制、临床前研究和临床研究四个工作小组，将积极展开调研工作。