东方医药网导读：PaxVax 宣布，其单剂量口服霍乱候选疫苗 PXVX0200，完成了 3 期试验的安全性和批间稳定性测试并公布了结果，该药物利用的弱毒疫苗株（CVD103-HGR）与以前被批准过的，并在多个国家销售的 Orochol®相同。PaxVax 打算在 2015 年中期为该产品向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份生物制品许可申请（BLA），品牌名称定为 Vaxchora®。

    3 期临床试验评估了三个连续生产批次的 PXVX0200 候选疫苗的免疫原性和安全性。三个生产批次在临床试验中诱导了免疫反应，达到了预设的制造稳定性的免疫终点。用于试验的疫苗是由 PaxVax 公司位于圣地亚哥的良好生产规范（GMP）认证的工厂生产的。PaxVax 准备向美国，欧盟，加拿大和澳大利亚投放该产品，这项试验的结果是准备阶段最后一个主要的临床里程碑。

    美国的一些居民会到有霍乱风险的地区旅游，如海地和中非，但目前尚没有霍乱疫苗在美国上市。在欧洲和其他地方会给旅客提供霍乱疫苗，但需要两剂药物。如果口服制剂 PXVX0200 被批准，它将是预防霍乱的第一个单剂量口服疫苗，对所有旅客来说更方便，特别适合短时间旅游的人。

    “目前美国游客对预防霍乱药物的选择非常有限，我们正在准备推出有效的单剂霍乱疫苗，对此我们很高兴，旅客和和未来可能产生地方性疾病的发展中国家将因此受益，”PaxVax 首席执行官表示，“这些有利的稳定性结果验证了我们的制造能力，对于我们即将提交的 Vaxchora 的 BLA 申请所需的最后一个重要数据是一个有力的支持。”

    如先前所公布的，PXVX0200 疫苗进行了 10 天和 90 天的霍乱挑战试验，安全性和免疫原性试验，这次批间稳定性试验是对上述的补充。在澳大利亚和美国大约有 3000 名受试者报名参加了 PXVX0200 疫苗的 3 期临床试验。

    霍乱是由一般是由摄入受污染的水或食物获得的产毒霍乱弧菌导致的一种急性细菌性肠道腹泻感染。根据世界卫生组织数据，这个全球性的疾病估计造成了 3 百万到 5 百万的病例，每年造成 10 万至 12 万例的死亡。霍乱往往表现为爆发性的流行病，并快速转移感染人群，比如在 1991 年和 2010 年分别在秘鲁和海地爆发了霍乱。