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强生对脊柱外科用工具主动召回
强生对脊柱外科用工具主动召回
发布日期:2014-12-30 | 浏览次数:
东方医药网
导读:强生 (上海) 医疗器材有限公司报告,公司收到 1 起关于用于脊柱手术的 2.0mm 钻头带 14mm 限深装置 /Zero-P(规格:03.617.914,批号:8496070)的头端长度大于 14mm,实际长度为 16mm 的投诉;这一事件发生于术中,未对患者造成损害。公司调查了针对该型号与批号的投诉,未发现类似投诉,中国也没有收到相关投诉。
若使用缺陷器械可能导致骨损伤,软组织/椎间盘损伤,脊髓、脊膜损伤,以及手术延迟。Synthes GmbH 对涉及产品实施主动召回。召回级别为 I 级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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