东方医药网导读：拜耳(Bayer)近日宣布，眼科药物(aflibercept，阿柏西普注射液)第4个适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的支持。CHMP建议批准Eylea用于视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗，包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)。

    CHMP的积极意见，是基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究(VIBRANT)的结果。该研究在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)患者中开展，Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea，对照组接受激光光凝治疗。数据表明，在研究的24周，Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力(BCVA)取得了至少15个之母的改善(53% vs 27%，p<0.001)，达到了研究的主要终点。此外，Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母，对照组为6.9个字母，达到了研究的关键次要终点(p<0.0001)。

    视网膜静脉阻塞(RVO)包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)，在全球范围内估计有1640万患者，其中1390万BRVO，250万CRVO。

    目前，眼科治疗领域，拜耳正与罗氏和诺华展开激烈竞争。拜耳的Eylea于2011年上市，近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis(2006年上市)形成了严峻的挑战。根据2014年10月公布的一项研究，在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)时，Eylea击败了Lucentis和Avastin，使Eylea在DME领域更具影响力。另外，双方正在糖尿病性视网膜病变(DR)领域展开激烈竞争，FDA分别于2014年9月和12月授予Eylea和Lucentis治疗DR的突破性疗法认定。

    目前，Eylea已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，视网膜中央静脉阻塞(CRVO)，糖尿病性黄斑水肿(DME)。视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)是Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。

    关于Eylea：

    Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

    目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。