各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心:

　　为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。现将有关事项通知如下：

　　一、该备案子系统于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务时。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

　　二、各省（区、市）局要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械备案相关数据统一、权威。相关监管部门在使用本系统办理相关业务时应严格执行有关第一类医疗器械备案的法规要求。

　　三、各省（区、市）局医疗器械注册管理部门应作为行政区域内该系统管理的牵头协调部门，负责组织相关宣传培训和应用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应按照信息公开有关要求，及时公布第一类医疗器械备案信息。
　　请各省（区、市）局组织将备案子系统启用前行政区域内所有第一类医疗器械备案信息，通过该系统传送至总局。

　　总局备案子系统启用后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当将备案信息通过本备案子系统传送至总局，进行数据统一管理和公开查询。

　　五、该软件模块使用过程中，如有问题，请及时与医疗器械注册管理司或技术人员联系。

　　医疗器械注册管理司联系人：李卓琦
　　联系电话:（010）88331469

　　总局信息中心联系人：张玥
　　联系电话：（010）88330138

　　软件模块技术支持联系人：李祐祥
　　联系电话：18910681032

　　附件：医疗器械行政许可信息管理系统备案子系统启用说明

食品药品监管总局办公厅
2015年9月2日

食药监办械管函〔2015〕534号附件.docx