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福建省首家生物等效性BE/I期临床试验研究平台日前在厦门海沧正式启动,填补了福建省在该领域的空白。作为全省首家BE/I期临床试验研究平台,该平台在丰富和完善省、市生物医药产业链,推动生物医药产业发展的同时,也是海峡两岸技术交流合作的一个典范,将促进两岸经贸合作,构建两岸经济合作机制。
生物等效性(BE)试验,是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”,是仿制药上市前的最后一道关键性门槛。厦门生物等效性BE/I期临床试验研究平台由厦门大学附属第一医院、莱必宜科技(厦门)有限责任公司、海沧生物科技发展有限公司联合台湾世宬生物科技共同建设,按国际标准建设BE/I期生物样品分析检测中心、数据分析中心和临床试验研究中心,可同时满足国内和国际临床研究需要。据介绍,该生物分析检测中心设在厦门海沧生物医药港内,分析检测等技术人员已到位开展技术培训,有关分析检测的仪器设备也已到位。
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