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阿斯利康将提交 COPD 三联药物评审申请
发布日期:2018-10-16 | 浏览次数:

据Pmlive于2018年9月17日报道,阿斯利康公司表示,继发布其慢性阻塞性肺病(COPD)新药的3期阶段数据后,已做好准备在今年年底之前提交批准申请。

新药PT010是一种三联疗法,结合了长效β受体激动剂(LABA)福莫特罗富马酸盐,长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵以及吸入皮质类固醇(ICS)布地奈德。该药物的3期KRONOS试验结果于17日举行的医学大会上公布,并同时发表在《柳叶刀》杂志上。

KRONOS试验数据显示,与同样出自阿斯利康的LAMA/LABA组合药物Bevespi(格隆溴铵/福莫特罗富马酸盐)相比,PT010在预防COPD恶化方面优于双药组合,减少52%的疾病发作。然而,相比其他两种组合药物,SymbicortTurbuhaler(布地奈德/福莫特罗富马酸盐)和PT009(布地奈德/福莫特罗富马酸盐),PT010未能表现出显着改善的效果。

在COPD市场上,葛兰素史克是唯一一家同时获得欧美两地批准销售三联药物的公司。其药物组合了LABA维兰特醇,LAMAumeclidinium和ICS氟替卡松呋喃酸盐,去年该产品Trelegy在美国和欧洲均获得了批准。

虽然最先获得欧洲批准上市的三联药物是Chiesi公司的Trimbow(福莫特罗富马酸盐,格隆溴铵和倍氯米松)产品,但该药物每天必须服用两次,而Trelegy和PT010每天只需服用一次。

阿斯利康此前已表示将在今年年底之前在日本和中国申请批准,并在2019年初在美国和欧洲提交批准申请。该公司正在进行另一项PT010的三期试验ETHOS,该公司的呼吸医疗主管Reisner表示,为了与Trelegy竞争,将进一步研究PT010的特性。

因此阿斯利康在COPD领域的竞争地位仍然难以估计。Trelegy在市场上有着长期领先优势,但Bevespi最近在临床试验中与葛兰素史克的LAMA/LABA双药组合Anoro(umeclidinium/vilanterol)直接对比结果令人失望。由于以上两种组合药物是两家公司三联疗法的核心,可能会影响临床医生对PT010的看法,然而阿斯利康坚持认为现有结果与Bevespi以前的数据不符。

但对两家公司而言,重要的是KRONOS试验结果显示LAMA/LABA组合中添加ICS可提高COPD的疗效,这意味着仍有可以开发的空间。Trelegy自一年前在美国获得批准以来,其增长速度并不快,今年上半年收入为3700万英镑(4800万美元),而Anoro则贡献了2.17亿英镑,Bevespi则为1300万美元。

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