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FDA 咨询委员会支持批准夏尔慢性特发性便秘药物 Prucalopride
发布日期:2018-10-23 | 浏览次数:

PharmaTimes于10月19日报道,夏尔旗下Prucalopride获得美国FDA慢性特发性便秘咨询委员会的支持,这使得该药物朝着获批上市迈进一大步。FDA胃肠道药物咨询委员会一致投票(10比0)认为,该药物的风险-收益结果支持其获批用于该适应症。

咨询委员会还一致投票认为,Prucalopride治疗的心血管不良事件潜在风险已被夏尔充分解决。Prucalopride是一种4型5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂,其旨在刺激结肠蠕动,以增加肠能动性。夏尔指出,如果FDA听从委员会的建议(通常是这样的),那么Prucalopride将成为美国唯一一个用于慢性特发性便秘成年人患者的速效5-HT4受体激动剂。

夏尔研发主管Busch称:「我们很高兴咨询委员会投票支持Prucalopride在美国用于治疗成人慢性特发性便秘,我们将在该药物审评的最后阶段与FDA协作。」据估计,美国约有3500万成年人患有慢性特发性便秘,这种疾病的特点是在很长一段时间内,患者大便困难、大便不频繁或大便不畅,并伴有一系列的症状。

夏尔表示,该公司预计FDA将在今年12月21日前做出是否批准这款药物的决定。Prucalopride已在欧盟获批上市,其品牌名称为Resolor,用于成年人慢性便秘的症状性治疗,对于这种患者,泻药不能提供足够的缓解。

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