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医用防护口罩:医用个体防护装备国内外标准的比较

发布日期:2020-03-13 浏览次数:
 截至20203224时全国累计确诊新型冠状病毒肺炎80151例,疑似587例。新型冠状病毒肺炎疫情短时间大规模暴发,引发国内医用个体防护装备的严重短缺,政府和各机构只能通过紧急采购、调用和捐赠等方式征集国内外的个体防护装备投入到疫情应对中。医用防护口罩

由于国内外医用个体防护装备标准不同,国外哪些医用个体防护装备适用于新型冠状病毒肺炎疫情防控,给民众造成了选择上的困扰。本文选取疫情防控中常用的医用个体防护装备(包括护目镜、口罩和医用防护服),对其相关的国内外主要标准进行了分析比较,以期为疫情防控提供帮助。

1、护目镜相关标准的比较

医用护目镜的作用是防止液体喷溅或者气溶胶传播,其使用范围是在隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)等区域,以及在采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅的操作中使用。医用外科口罩

医用护目镜的性能要求是弹性佩戴(可以和近视镜兼容)、视野宽阔、必须有防溅功能并且密封,最好防雾。我国护目镜相关标准为《个人用眼护具技术要求》(GB14866-2006),适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护,我国没有医用护目镜的专项技术标准,只要护目镜符合性能要求,均可使用。

国外护目镜的标准包括:国际标准化组织制定的《个人用护目镜技术要求》(ISO4849-1981)、美国国家标准《职业和教育的个人眼睛和脸部保护装置》(ANSI/ISEAZ87.1-2015)、欧盟的《个人眼睛保护装置.规范》(EN166-2001)、俄罗斯的《职业安全标准体系.个人眼睛保护装置.通用技术要求》(GOST12.4.253-2013)、日本的《个人护目器》(JIST8147-2016)、韩国的《第1部分:产品规范。防护人体和动物用强光源用于化妆品和医疗用途的护目镜》(KSGISO12609-1-2014)、澳大利亚和新西兰的《眼睛和脸部保护-指南》(AS/NZS1336-2014)及《个人防护眼睛-职业应用中的眼睛和脸部保护器》(AS/NZS1337.1-2010)。

各国的护目镜标准一般是放在眼面部防护具中。鉴于眼面部防护装备对于保护劳动者和普通民众人身安全的重要性,欧盟和美国都采用技术法规的方式来规定眼面部防护具的基本安全要求,同时通过采用适用的技术标准来规定具体技术要求,并通过产品认证方式来实现对产品质量的保障。

2、医用口罩国内外标准比较

新型冠状病毒的主要传播途径是呼吸道飞沫和密切接触传播,在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶的情况下存在气溶胶传播的可能。

佩戴口罩是阻断新型冠状病毒的主要方式。新型冠状病毒肺炎疫情防控涉及的口罩类型包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩和医用防护口罩,每种类型口罩都有相关的国家或行业标准,国内外主要标准见表1


对于口罩的选择和使用可参考国家卫生健康委发布的《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引》表2针对中国、美国和欧盟医用防护口罩的核心指标进行了对比,除符合国内GB19083-2010的医用防护口罩外,符合美国ASTMF2100标准的医用N95口罩和符合欧洲EN14683标准的FFP2及以上TypeIIR口罩均可使用。目前新型冠状病毒肺炎疫情防控医务人员急缺的是医用防护口罩。


医用防护口罩短缺时,虽然可选用符合KN95及以上标准的颗粒物防护口罩,但此类口罩未对合成血液穿透进行测试,短时间使用可以阻挡病毒,不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者的医护人员。对于非隔离区的医护人员、流行病学调查人员和检测人员可使用KN95及以上标准的颗粒物防护口罩(美国:N95及以上标准;欧盟:FFP2及以上标准;日本:DS2及以上标准;澳大利亚和新西兰:P2及以上标准)。

3、医用防护服国内外标准比较

医用防护服分为一次性手术衣和医用一次性防护服,目前紧缺的是医用一次性防护服,故一次性手术衣不纳入讨论。新型冠状病毒的传播存在密切接触的途径,因此接触新型冠状病毒肺炎患者的医护人员和流行病学调查人员,必须穿戴医用一次性防护服,降低受感染的风险。我国医用一次性防护服的标准是《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),其主要性能指标是防护服关键部位静水压应≥1.67kPa17cmH2O),材料透湿量应≥2500g/m3d),抗合成血液穿透性测试2级及以上,血液穿透性≥1.75kPa,抗湿性≥3.5kPa,关键部位的断裂强力≥45N,关键部位的断裂伸长率≥15%,关键部位及接缝处对非油性颗粒物的过滤效率≥70%,对阻燃性、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标和环氧乙烷残留量也有一定要求。

国内外医用一次性防护服的标准包括:国际标准化组织制定的《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》(ISO16603-2004)和《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X174噬菌体的试验方法》(ISO16604-2004)、美国的《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》(ANSI/AAMIPB70-2012)和《紧急医疗服务用防护服和服装标准》(NFPA1999-2018)、欧盟的《防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法.合并勘误表20049月》(EN14126-2003)以及日本的《医用非织造织物的试验方法》(JISL1912-1997)。

通过和美国、欧盟防护服性能测试方法的比较可以看出,国内医用防护服缺少对微生物渗透的测试,而国外的医用防护服都对此类测试均有相关技术要求,其病毒防护的安全性更高。应优先选择使用符合ANSI/AAMIPB70-2012标准、同时进行ASTM1670ASTM1671测试的医用防护服,符合NFPA1999-2008标准、同时进行ASTMF1359ASTMF1671测试的医用急救救助服,符合EN14126-2003标准、同时进行ISO16603ISO166042级以上测试的Type1-Type3医用防护服;其次选择使用ANSI/AAMIPB70-2012标准、进行ASTMF1670测试的医用防护服,符合NFPA1999-2008标准、进行ASTMF1359测试的医用急救救助服,符合EN14126-2003标准、进行ISO166032级以上测试的Type1-Type4医用防护服。见表3


通过对医用个体防护装备的标准做了对比,同时对口罩和医用防护服的主要性能和测试方法做了比较,其目的是为了更准确、更合理地使用这些医用个体防护装备,只有符合或等同国内标准的医用个体防护装备才能用于新型冠状病毒肺炎的防控工作。特别是采购和捐赠国外相关产品时可指导使用。

世界卫生组织总干事谭德塞曾称世界范围内抗击新型冠状病毒肺炎的口罩和其他防护装备将用尽,世界正面临个体防护装备的长期短缺。

根据口罩材料、生产技术要求、国内产能情况等综合考虑,目前国内已加快、加大一次性使用医用口罩和医用外科口罩的生产,预计随着疫情的好转,这些防护装备会逐渐满足大家的需要,不会造成长期短缺;但是颗粒物防护口罩和医用防护口罩在未来的一段时间内还会处于短缺状态。

在医用口罩出现严重短缺的特殊情况下,普通人群可尽量佩戴一次性使用医用口罩,将颗粒物防护口罩和医用防护口罩留给中、高风险暴露人员。

国内的口罩标准相对完善,建议大家根据专家建议进行口罩的选用和佩戴。国内没有医用护目镜技术标准,故建议明确其标准。国内医用防护服的标准中缺少对微生物渗透的测试,故也建议对其相关标准进行完善。

值得注意的是,在医用个体防护装备紧缺的情况下,目前各机构使用了功能等效的替代个体防护装备来度过难关。一旦医用个体防护装备的生产供应上来,我们还是要严格按照规定使用符合标准的医用个体防护装备。(中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所:郎楠、袁媛、周静)

医用防护口罩生产厂家: http://www.jkdlyl.com

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