左氧氟沙星片
可乐必妥
zuoyangfushaxingpian
国药准字H20000655
化学药品
第一三共制药(北京)有限公司(国产)
处方药
呼吸系统感染,急性窦炎,慢性支气管炎,社区获得性肺炎,泌尿系统感染,急性肾盂肾炎,复杂性尿路感染,生殖系统感染,前列腺炎,附睾炎,
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
本品主要成份为左氧氟沙星。
本品适用于敏感细菌所引起的下列轻?中度感染:
1. 呼吸系统感染:急性窦炎?慢性支气管炎急性发作?社区获得性肺炎。
2. 泌尿系统感染:急性肾盂肾炎?复杂性尿路感染等。
3. 生殖系统感染:前列腺炎?附睾炎?宫腔感染?子宫附件炎?盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4. 皮肤软组织感染:传染性脓疱病?蜂窝组织炎?淋巴管(结)炎?皮下脓肿?肛周脓肿等。
5. 肠道感染:细菌性痢疾?感染性肠炎?沙门菌属肠炎?伤寒及副伤寒等。
6. 其它感染:外伤?烧伤及手术后伤口感染?腹腔感染(必要时合用甲硝唑)?乳腺炎?胆囊炎?胆管炎?骨与关节感染以及五官科感染等。
100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g
1.用药期间可能出现不良反应：
2.消化系统：有时会出现恶心?呕吐?腹部不适?腹泻?食欲缺乏?腹痛?消化不良等。
3.过敏症：偶有浮肿?荨麻疹?发热感?光过敏症以及有时会出现皮疹?瘙痒?红斑等症状。
4.神经系统：偶有震颤?麻木感?视觉异常?耳鸣?幻觉?嗜睡，有时会出现失眠?头晕?头痛等症状。
5.肾脏：偶见血中尿素氮上升。
6.肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高?血清总胆红素增加等。
7.血液：有时会出现贫血?白细胞减少?血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等。上述不良反应发生率在0.1%～.%之间。偶见怠倦?发热?心悸?味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。十分罕见全血细胞减少?中毒性表皮坏死松解症?多形性红斑?暴发型肝炎。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。
2.消化系统：有时会出现恶心?呕吐?腹部不适?腹泻?食欲缺乏?腹痛?消化不良等。
3.过敏症：偶有浮肿?荨麻疹?发热感?光过敏症以及有时会出现皮疹?瘙痒?红斑等症状。
4.神经系统：偶有震颤?麻木感?视觉异常?耳鸣?幻觉?嗜睡，有时会出现失眠?头晕?头痛等症状。
5.肾脏：偶见血中尿素氮上升。
6.肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高?血清总胆红素增加等。
7.血液：有时会出现贫血?白细胞减少?血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等。上述不良反应发生率在0.1%～.%之间。偶见怠倦?发热?心悸?味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。十分罕见全血细胞减少?中毒性表皮坏死松解症?多形性红斑?暴发型肝炎。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。
口服。成人一次0.1g，一日2-3次，病情较重者，最大剂量可增至一日0.6g，分3次口服，另外，可根据感染的种类及症状可适当增减。
对喹诺酮类药物过敏者?孕妇及哺乳期妇女?18岁以下患者禁用。
1.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。
2.有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率
2.有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论鉴于本药可引起未成年动物关节病变故孕妇禁用哺乳期妇女应暂停哺乳。
品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
老年患者常有肾功能减退部分经肾排出需减量应用。
1. 本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。
2. 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小，但合用时也应密切观察患者情况。
3. 与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
4. 与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。.. 喹诺酮类抗菌药与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖。本品对口服降血糖药的代谢影响很小，但用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
2. 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影响很小，但合用时也应密切观察患者情况。
3. 与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
4. 与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。.. 喹诺酮类抗菌药与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖。本品对口服降血糖药的代谢影响很小，但用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
左氧氟沙星是消旋体氧氟沙星的光学活性部分（左旋体），具有约2倍于氧氟沙星的抗菌活性。
1.作用机制：左氧氟沙星的主要作用机制是阻碍DNA旋转酶的活性，其强度为氧氟沙星的2倍。其最小抑菌浓度（MIC）与最低杀菌浓度（MBC）无显著差异，其作用为杀菌型。从菌的形态学观察上证实了在MIC浓度下出现溶菌现象。
2.抗菌作用：
1）抗菌作用：左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。本品的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、嗜血杆菌属、莫拉（布兰氏）卡他菌属、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。对各菌种的标准菌株和外眼部感染性疾病患者的新鲜临床分离菌株之抗菌作用约为氧氟沙星的2倍（体外试验）。
2）对实验性角膜感染性疾病的效果：对家兔绿脓菌性角膜感染性疾病模型，本品显示出具有显著性的预防效果。
3.临床效果：
1）对各种疾病的临床效果：以外眼部感染性疾病为对象对本品实施的Ⅱ期试验、Ⅲ期双盲比较试验、普通临床试验的共计323例中，其各种疾病的临床效果如下表。
2）对各有效菌种的临床效果：上述323个病例的各有效菌种的临床效果如下表。
3）对术后感染的效果：以眼科手术患者为对象的术前无菌化临床试验中，50例评价对象的无菌化例数为35例（无菌化率为70.0%）。
毒理作用：
1.急性毒性
2.滴眼毒性：未见眼刺激性及眼毒性。
3.抗原性：无。
1.作用机制：左氧氟沙星的主要作用机制是阻碍DNA旋转酶的活性，其强度为氧氟沙星的2倍。其最小抑菌浓度（MIC）与最低杀菌浓度（MBC）无显著差异，其作用为杀菌型。从菌的形态学观察上证实了在MIC浓度下出现溶菌现象。
2.抗菌作用：
1）抗菌作用：左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。本品的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、嗜血杆菌属、莫拉（布兰氏）卡他菌属、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。对各菌种的标准菌株和外眼部感染性疾病患者的新鲜临床分离菌株之抗菌作用约为氧氟沙星的2倍（体外试验）。
2）对实验性角膜感染性疾病的效果：对家兔绿脓菌性角膜感染性疾病模型，本品显示出具有显著性的预防效果。
3.临床效果：
1）对各种疾病的临床效果：以外眼部感染性疾病为对象对本品实施的Ⅱ期试验、Ⅲ期双盲比较试验、普通临床试验的共计323例中，其各种疾病的临床效果如下表。
2）对各有效菌种的临床效果：上述323个病例的各有效菌种的临床效果如下表。
3）对术后感染的效果：以眼科手术患者为对象的术前无菌化临床试验中，50例评价对象的无菌化例数为35例（无菌化率为70.0%）。
毒理作用：
1.急性毒性
2.滴眼毒性：未见眼刺激性及眼毒性。
3.抗原性：无。
口服后吸收完全，相对生物利用度接近100%。单剂量空腹口服0.1g和0.2g后，血药峰浓度（Cmax）分别达1.36mg/L和3.06mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为5.1～7.1小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
遮光，密封保存。
24个月。
