糖尿病是波及 3.6 亿人的大疾病，糖尿病性黄斑囊样水肿是糖尿病失控的严重后果之一，是糖尿病人和中青年失明的主要原因。据估计美国有 56 万糖尿病性黄斑囊样水肿患者，现在主流疗法是激素和 VEGF 抗体，包括再生元的 Eylea 和基因泰克的 Lucentis。Iluvien 将和这类产品竞争。    

   今天 FDA 终于批准了 Alimera 和 iSivida 的糖尿病性黄斑囊样水肿药物 Iluvien。虽然这个产品已经被欧盟的 10 个国家批准，并在英国和德国已经上市，但 FDA 已经 3 次拒绝它的上市申请，并一度要求再做两个三期临床实验确立 Iluvien 的疗效和安全性。这次批准的标签是已经接受一次激素治疗并且没有眼压上升的病人。Alimer 的股票一度叫停，在收盘后交易上升 27%。

   Iluvien 的活性成分是氟轻松，通过特殊装置植入眼底而缓释有效物质氟轻松。这个产品由 iSivida 研制，后被 Alimera 收购。今天的批准使 iSivida 得到 2500 万美元的里程金，iSivida 还会得到 20% 的销售利润。Iluvien 一次植入可持续给药 3 年，这比一月一次注射的 VEGF 抑制剂使用更方便。但由于一次植入可给药 3 年，如果出现不良反应比较麻烦。

   另外这个产品预计 8000 美元一针，如果无效这一针下去也不能退货了，而只有约 30% 的病人对 Iluvien 应答。在无法预测应答人群的情况下，支付部门如何看待这 8000 美元的一针尚未可知。Iluvien 有升高眼压和促生白内障的副作用，也可能成为医生和支付部门拒绝使用这个新产品的一个因素。专家估计 Iluvien 的市场吸收可能会比较缓慢。

   Alimera 和 iSivida 在欧洲的上市和销售都是单兵作战，没有和大药厂合作。在美国的上市申请更是一波三折，三度被 FDA 拒绝。FDA 曾要求 Alimera 再做两个三期临床来准确定义 Iluvien 的价值，这近乎判处 Iluvien 死刑。虽然 Iluvien 已经在支付条件最严格的德国上市，并得到令各大药厂最为头疼的英国 NICE 的支持，但居然 3 次被 FDA 拒绝。

   更为匪夷所思的是 Alimera 并没有做任何 FDA 要求的附加临床实验，而是花 600 万美元雇了一个职业报批公司重新组织和分析了已有数据，便得到 FDA 的首肯，说明 Alimera 在和药监部门打交道还经验欠缺。这令投资者怀疑其它方面如销售是否也存在不足之处。如果不和大药厂合作，Iluvien 的上市和销售或许会重蹈 ViVus 减肥药 Qysmia 的覆辙。

更多资讯：

   2 型糖尿病患者应用 SGLT2 抑制剂有多重获益