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10 月 10 日是世界精神卫生日。据 2012 年世界卫生组织发布的报告,抑郁症在世界十大疾病中发病率位列第四,全球发病率达 5%,发病人数约为 3.5 亿。据预测,抑郁症 2020 年将上升为全球第二大疾病,仅次于心脏病,其发病率攀升速度令人咂舌。
根据 IMS 的数据,全球精神疾病用药规模已经超过 360 亿美元,占药品销售总额的 5%。2013 年,全球七大药市 500 强药品市场上,抑郁症用药总销售额为 95 亿美元。据预测,2020 年,该类药物市场规模将达 140 亿美元。
虽然国内抗抑郁药市场总体规模偏小,但随着公众对抑郁症的认识逐渐提高,以及就诊观念的改变,我国抗抑郁药市场连年攀升,未来抗抑郁药市场发展势头迅猛。国内优质企业早已看中该品类市场,正在紧锣密鼓地进行布局。
欣百达全球最畅销
据全球畅销药数据,目前全球畅销的抗抑郁药有:度洛西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、阿米替林等。其中,2013 年销售额最高的产品为度洛西汀,销售额达 51.0 亿美元,排在全球医药市场最畅销药物第 11 位。2011 年同比增长 19.5%,2012 年同比增长 20%,2013 年同比增长 1.8%。从 2005~2012 年销售趋势来看,其复合增长率为 28.6%。经过 6 年的高速增长后,2013 年开始放缓。
度洛西汀商品名为欣百达,是礼来公司的主打产品,主要用于治疗成人抑郁症。本品为 5- 羟色胺 (5-HT) 和去甲肾上腺素再吸收双重抑制剂,能够有效治疗抑郁的情绪症状和躯体症状,弥补了当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足。该药 2004 年年底在美国上市,目前已在全球 70 多个国家上市。
礼来的度洛西汀在市场上成功,还源于对其适应证的不断开发。除了用于成人抑郁症之外,后期还开发了糖尿病周围神经病变性疼痛、重度应激性尿失禁症、纤维肌痛、慢性肌骨骼痛等新的适应证。
进口品牌盘踞
2013 年国内销售额排名前 10 位的产品是:帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、复方氟哌噻吨 / 美利曲辛、度洛西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明。前 10 位产品占整体市场 95%。其中,帕罗西汀用药金额为 2.0 亿元,占 19.1%;艾司西酞普兰 1.3 亿元,占 12.7%;舍曲林 1.5 万元,占 13.8%;文拉法辛 1.2 元,占 11.2%。前 4 位产品用药金额均过亿元,占整体市场 57% 份额。
当前,抗抑郁药在国内样本医院市场上仍然属于小品类,进入样本医院的产品有 25 个。生产企业 60 多家。其中,前 10 位企业销售额为 9.5 亿元,占整体市场 89.3%。外企 6 家,本土企业 4 家,外企占 75.3% 份额,本土企业占 14.0%。其中,丹麦灵北药厂的产品用药金额为 2.4 亿元,占 22.6%;礼来的产品用药金额为 1.72 亿元,占 16.2%;中美天津史克制药的产品用药金额 1.68 亿元,占 15.8%;辽宁大连辉瑞制药的产品用药金额 1.3 亿元,占 12.3%;惠氏制药的产品用药金额 9093 万元,占 8.5%。
在国内样本医院舍曲林市场上,2013 年,辉瑞的“左洛复”销售额为 1.3 亿元,占 88.7% 份额;浙江京新药业、广东彼迪药业、四川成都利尔药业三家企业的产品销售额合计为 1182 万元,占 8.0%;其它企业占 3.3%。
艾司西酞普兰发力
艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市,2002 年获得 FDA 批准后在美国上市。
2006 年,丹麦灵北制药的艾司西酞普兰进入我国市场,商品名为“来士普”。2008 年,我国批准山东京卫制药的产品上市,后续又有 2 家企业的产品获批上市,即四川科伦药业和浙江金华康恩贝生物制药。目前该产品厂家数量较少,竞争较为缓和。
据国内 22 个城市样本医院数据,该产品上市以来便增长迅猛,2011 下半年已跃居抗抑郁药市场第三位,年复合增长率为 29%,为抗抑郁药市场上增长最快的产品。2007 年,样本医院艾司西酞普兰用药金额为 574 万元;2013 年,用药金额达 1.3 亿元。该产品与其它抗抑郁药相比,尤其对重度抑郁症疗效显着,且安全性更好。虽然上市较晚,但增长态势较为明显。艾司西酞普兰成为抗抑郁药市场上增长最快的产品。
据样本医院数据,2013 年,丹麦灵北药厂的“来士普”销售额为 1.0 亿元,占 77.2% 份额;山东京卫制药的“百适可”销售额为 2754 万元,占 20.4% 份额;四川科伦药业的产品上市较晚,市场份额较小。
文拉法辛剂型优势
文拉法辛由惠氏公司研制,商品名为“怡诺思”,1994 年 4 月首先在美国上市。1999 年,荷兰 AHP 制药的文拉法辛在中国获得行政保护,随后,惠氏制药的“怡诺思”进入我国市场。目前进入国内样本医院市场的生产企业有 4 家,主要剂型有缓释胶囊、缓释片、胶囊及片剂。
文拉法辛为新一代抗抑郁药,具有疗效好、起效快、不良反应小的特点,尤其是缓释剂具有更多优势,适用于各种类型的抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症。近两年,国内外厂家纷纷申报文拉法辛缓释剂型。
据国内 22 个城市样本医院数据,2005~2013 年,文拉法辛年复合增长率为 24.3%。2005 年,用药金额为 2083 万元;2013 年,用药金额达 1.2 亿元,增长态势较为明显。
在国内样本医院市场上,2013 年,惠氏制药的“怡诺思”销售额为 1.0 亿元,占 87.1% 份额;四川成都康弘制药的“博乐欣”销售额为 2746 万元,占 23.1% 份额;另外两家企业市场份额较小。
氟哌噻吨 / 美利曲辛独家垄断
氟哌噻吨 / 美利曲辛是由两种有效化合物组成的合剂。氟哌噻吨是一种神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时具有兴奋特性。两种成分的合剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。
复方氟哌噻吨美利曲辛片由丹麦灵北制药开发,商品名为“黛力新”,1998 年进入我国市场,主要规格剂型为 10.5mg/ 片剂。
据国内 22 个城市样本医院数据,2005~2013 年,复方氟哌噻吨美利曲辛片年复合增长率为 12.8%,2005 年用药金额为 3515 万元,2013 年用药金额达 9243 万元。复方氟哌噻吨美利曲辛片进口我国多年,较其它产品增长缓慢。
该产品一直由丹麦灵北制药独家进口,目前国内没有厂家获得生产批件。2009 年进入新版医保目录,国内市场主要被丹麦灵北垄断。
度洛西汀扎堆申报
度洛西汀由礼来公司开发,商品名为“欣百达”,2004 年获得 FDA 批准上市,属新型双递质抗抑郁药。目前国内市场上除礼来的进口产品外,还有本土企业上海中西制药、江苏恩华药业的产品。
度洛西汀是礼来公司的头号畅销药,但目前正面临专利过期窘境。国内各大药企纷纷布局,经检索 CFDA 数据库,截至 2014 年 8 月底,已有近 40 家企业申报该品种。
据国内 22 个城市样本医院数据,2008~2013 年,度洛西汀年复合增长率为 36.3%。2006 年,样本医院度洛西汀用药金额为 36.3 万元;2013 年,用药金额达 8684 万元,增长态势明显。
在国内样本医院市场上,2013 年,礼来的“欣百达”用药金额为 7648 万元,占 88.1% 份额;上海中西药业的“奥思平”用药金额为 1035 万元,占 11.9% 份额。江苏恩华药业的度洛西汀 2013 年 6 月才获得生产批件,样本医院暂未有销售数据。
阿戈美拉汀处培育期
阿戈美拉汀由施维雅公司开发研制,商品名为“维度新”。该药具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用,不良反应较少,被誉为精神疾病治疗领域又一个“重磅炸弹”级药物。2011 年,施维雅的“维度新“进入我国市场。目前,国内正在申报阿戈美拉汀胶囊及片剂的企业已达 30 多家。
据国内 22 个城市样本医院数据,2011~2013 年,阿戈美拉汀用药金额分别为 33 万元、167 年万元和 438 万元。目前,施维雅的阿戈美拉汀尚处于市场培育期。
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