10 月 17 日，美国 FDA 批准 Embeda（硫酸吗啡和盐酸纳曲酮）缓释 (ER) 胶囊新的标签，这款药物是一种疼治疗药物，适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片治疗且替代选择不充分的患者。

   Embeda 是第三款获批的在产品标签中描述有防滥用内容的 ER 阿片类镇痛剂，其防滥用内容与 FDA 的 2013 草案指南《防滥用阿片类药物 - 评价与标签》相一致。新标签包含的内容显示，Embeda 在被压碎时具有降低口服滥用的一些性能。

   Embeda 在被压碎、口服或吸食时具有降低药物滥用的性能，但不能完全预防。Embeda 在正常服用时，仅通过释放胶囊中的吗啡起作用。当被压碎时，Embeda 中的纳曲酮能阻止吗啡的一些欣快效果，促使患者对阿片类药物的依赖性减弱。

   但在完整吞服时，Embeda 仍可以被滥用或误用，因为纳曲酮不会大幅度阻止吗啡的欣快作用。静脉注射 Embeda 的防滥用性能是否能导致滥用降低要等到其它上市后数据可供使用时才知道。Embeda 任何给药方式仍可被滥用或误用，这种滥用或误用可引起药物过量，导致死亡。如果被滥用，这款药物也能使人们对阿片类药物依赖性或耐受性起到戒断作用。

   “预防阿片类处方药滥用，确保患者获得合适的疼痛治疗是 FDA 优先考虑的公共健康问题，”FDA 药品评价与研究中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门代理主任、医学博士 Hertz 称。“开发具有防滥用性能阿片处方药背后的科学依然在发展，这些性能不会完全解决问题。但它们可以成为美国同处方药滥用这一非常严重问题做斗争的综合途径中的一部分。”

   Embeda 未被批准、也不应用于按需疼痛缓解。鉴于 Embeda 的滥用、误用及成瘾风险，这款药物只能用于替代治疗方案无效、不能耐受或否则不能充分提供足够疼痛管理的患者。

   Embeda 于 2009 年 8 月 13 日首次获得批准，但这款药物在 2011 年 3 月因检测发现生产过程中存在稳定性问题而被自愿从市场撤回。FDA 证实，这些问题随着 2013 年 11 月一分生产补充资料的批准而得以解决。

   在 Embeda 首次获得批准时，这款药物在一项 547 名骨关节炎患者参与的临床试验中得到评价。其它来自实验室及人身上进行的滥用倾向研究数据证明 Embeda 在被压碎时对某些滥用（口服和吸食）具有防滥用特性。

   Embeda 静脉注射给药滥用的可能性通过模拟将 Embeda 压碎，然后检测释放出的吗啡及纳曲酮的量而得到研究。这项研究证明，Embeda 对滥用者几乎没有吸引力，或与吗啡单独使用相比不太可能产生欣快感。但通过模拟压碎的 Embeda 而获得的结果能否用来预测静脉注射滥用降低，只能等到其它上市后数据获得之后才清楚。

   FDA 要求对 Embeda 进行上市后研究，以进一步评价这款药物对滥用风险所具有的防滥用性能的效果。此外，Embeda 是 ER/LA 阿片制剂风险评估及减灾策略 (REMS) 的一部分，REMS 要求制药公司为卫生保健专业人员提供培训计划，以使他们安全地开具 ER/LA 阿片制剂，要求公司提供用药指南及包含 ER/LA 阿片制剂安全使用、储存及处理信息的咨询文件。Embeda 由纽约的辉瑞公司上市销售。

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