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美国 FDA 今年可能会批准诺和诺德新药治疗肥胖,分析师普遍预期 FDA 会于 10 月 20 日做出批准决定,但这一结果未能实现。丹麦制药商诺和诺德于去年 12 月 20 日提交利拉鲁肽(商品名 Saxenda)用于减肥的上市申请。10 月 20 日这一天正好提交申请满 10 个月,这一日期也被分析师视做是 FDA 做出审批决定的最终日期。
FDA 已设定了一个目标,在 10 个月内处理药物的批准申请,但也有例子显示他们花费更多时间来完成这件事件。“我们确信他们正致力于处理这款药物的上市申请,当他们完成审评时也希望能听到他们的信息,”诺和诺德信息主管 Rulis 表示。
花旗银行分析师预测这款药物的年销售峰值会达到约 15 亿美元,他们认为这款药物的批准会很快到来。Nordea 和 Sydbank 的分析师也认为,FDA 于 10 月 20 日的沉默不应引起担心。
“我们依然预测这款药物会在年底前获得批准,2015 年会投放市场,”Nordea 分析师 Novod 在一份报告中指出。“FDA 的批准可能会附带某种随访研究要求,以表明患者如何对这款药物做出反应,”Sydbank 分析师 Lontoft 称。
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