东方医药网导读:美国食品和药物管理局取消暂停 Flexion 医疗公司的先导实验性药物的临床试验,使该公司恢复中期临床试验。该药用于减轻骨关节炎相关的疼痛。
由于曾有一位患者出现膝盖感染,FDA 在今年 9 月曾叫停实验性药物 FX006 的临床试验。
Flexion 宣称自该事件后已经对 FX006 进行各种测试,确定感染并非由 FX006 引起。
12 月 1 日该药物开发商表示,将立即恢复招募患者并进行给药的中期阶段研究,同时宣布计划在明年年初启动后期临床研究。
在美国骨性关节炎(OA)是关节炎中最常见的形式之一,影响了约 2700 万的美国人。当缓冲关节的软骨组织出现问题时,就会出现 OA 这种慢性疾病。
FX006 是一种长效的类固醇,能够缓解中度至重度的 OA 疼痛,突破了现有口服制剂和关节内疗法的限制。
口服制剂可能会带来严重的副作用,并且随着病情的发展,口服制剂无法有效得减轻 OA 疼痛。而关节内疗法,也叫做关节注射,虽然能缓解疼痛感,但往往效果不足或持续时间不充分。
9 月 17 日 Flexion 宣布 FDA 对其执行临床实验暂停后,截至 12 月 1 日收盘,Flexion 股价已下跌超过 16%。