东方医药网导读：12 月 19 日，美国 FDA 批准 Viekira Pak（Ombitasvir、Paritaprevir 及利托那韦片与 Dasabuvir 片组合包装）治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括患有肝硬化的患者。

    丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能下降、肝衰竭或肝癌。大多数感染有 HCV 的人在肝脏损伤变得明显之前没有疾病症状，这一过程可能有几十年时间。据美国疾病控制与预防中心称，大约有 320 万美国人感染有 HCV，如果不进行正常治疗，这些人中有 15-30% 将会继续发展成肝硬化。

    Viekira Pak 含有三种新药 - Ombitasvir、Paritaprevir 和 Dasabuvir，它们一起抑制 HCV 的增长。这款药物还含有利托那韦，这是一款先前已批准的药物，它用来增加血液中 Paritaprevir 的水平。Viekira Pak 可以与或不与利巴韦林一起使用，但不推荐这款药物用于肝脏不能正常工作（代偿失调性肝硬化）的患者。

    “丙型肝炎病毒的新一代治疗药物正在改变患有该病的美国人的治疗范式，”FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士 Cox 称。“我们继续看到新型全口服且有非常高的病毒学响应率治疗药物的开发，并且与一些老的以干扰素为基础的药物方案相比具有改善的安全性。”

    Viekira Pak 是 FDA 在过去一年批准的第四款治疗慢性 HCV 感染的药物产品。FDA 于 2013 年 11 月批准了 Olysio (Simeprevir)，2013 年 12 月批准了 Sovaldi (sofosbuvir) 及 2014 年 10 月批准 Harvoni (Ledipasvir 和 Sofosbuvir)。

    Viekira Pak 的疗效在 6 项由 2308 名慢性 HCV 感染及无肝硬化受试者参与的临床试验中得到评价。在不同试验中，受试者被随机配给 Viekira Pak 或安慰剂；Viekira Pak 与利巴韦林或不与利巴韦林一起使用；或 Viekira Pak 与利巴韦林一起使用 12 周或 24 周。

    这些试验旨在检测丙型肝炎病毒是否在完成治疗 12 周后（持续病毒学响应，SVR）不再从血液中检测到。来自几个人群（包括那些被认为难以治疗的人群）的结果显示，90-100% 的以推荐剂量 Viekira Pak 治疗的受试者达到 SVR。Viekira Pak 的推荐剂量是每天两片 Ombitasvir 和 Paritaprevir，利托那韦 12.5mg、75mg 及 50mg 各一片，每天两片 250mg 剂量的 Dasabuvir。

    临床试验受试者最常报道的副作用有感觉疲劳、瘙痒、感觉虚弱或缺乏能量、恶心及睡眠问题。

    Viekira Pak 是第一款以突破性治疗药物资格获得 FDA 批准的新药。如果初步临床试验证据显示一款药物可能证明与现有治疗药物相比，对严重或危及生命疾病患者有实质性改善，那么 FDA 可以授予该药物突破性治疗药物资格。Viekira Pak 的审评是在 FDA 优先审评计划下完成的，这一审评计划为治疗严重疾病的药物提供了一个加快的审评，如果药物获得批准，将在安全性及有效性方面提供明显的改善。

    Viekira Pak 由位于北伊利诺斯州芝加哥市的艾伯维上市。Olysio 由位于美国新泽西州力登的杨森制药上市。Sovaldi 与 Harvoni 由吉利德上市销售。