东方医药网导读：欧洲药品管理局于 12 月 22 日称，其人用医药产品委员会 (CHMP) 支持批准 Orexigen Therapeutics 的 Mysimba（纳曲酮 / 安非他酮）用于超重或肥胖成年人的体重管理。这款口服药物由该公司与北美的武田制药合作开发，其被推荐结合低热量饮食及体育锻炼用于体重管理。

    EMA 指出，Mysimba 适用于体重指数 (BMI) 为 30kg/m2 或更大的成年患者，或 BMI 在 27kg/m2 与 30kg/m2 之间同时存在一种或更多种与肥胖相关并发症的患者，如 2 型糖尿病、高胆固醇或高血压。EMA 表示，CHMP 建议使用 Mysimba 初始治疗 16 周后体重未下降至少 5% 的患者应进行评价，同时该药物的治疗应该停止。

    CHMP 的积极意见基于在逾 4500 名超重及肥胖患者中评价 Mysimba 的 3 期试验数据，包括一项专门在患有糖尿病的肥胖患者中进行的研究。结果显示，与安慰剂相比，Mysimba 始终与更大比例的达到临床相关体重减轻的患者有关。CHMP 还审查了 Light 研究的中期分析，这是一项心血管结局安全性试验，用来评价 Mysimba 有关心脏病发作、中风及心血管死亡的影响。

    FDA 因心血管风险担忧最初拒绝这款药物，之后于 9 月份批准这款药物用于慢性体重管理，商品名为 Contrave。“随着 FDA 的批准及此次 CHMP 积极的支持，我们将在全球范围内推进我们的合作计划及对 Contrave 和 Mysimba 进行商业化，”Orexigen CEO Narachi 评论称。