东方医药网导读:注射用重组人干扰素γ,适用于类风湿性关节炎,肝纤维化。
注射用重组人干扰素γ主要成份为重组人干扰素γ,系由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成;为乳白色冻干粉剂。
药理毒理
干扰素γ具有较强的免疫调节功能,能增强抗原递呈细胞功能,加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能,对淋巴细胞具有双向调节功能,提高抗体依赖的细胞毒反应,增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达。干扰素γ对肝星状细胞(HSC)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用,并能抑制胶原合成,促进胶原降解。
本制品在豚鼠、小鼠的安全试验中,未见毒性反应。急性毒性试验中,小鼠急性毒性LD50>2×108IU/m2。一般药理实验中,重组人干扰素γ有效剂量时未发现对大鼠心血管系统、呼吸系统和对小鼠神经系统有任何不良反应。长期毒性试验中,重组人干扰素γ Wistar大鼠和Beagle狗连续3个月未发现药物引起的毒性反应。
药代动力学
正常志愿者10人一次性皮下注射200万IU重组人干扰素γ后的药代动力学研究表明:重组人干扰素γ在肌肉或皮下注射后被缓慢吸收,89%以上的剂量可被吸收。皮下注射后的平均消除半衰期为9.35小时,皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后,最高峰的浓度为37.4IU/ml。药代动力学研究提示本品可一日一次给药。