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FDA 批准阿特维斯 /Adamas 制药 Namzaric 用于治疗痴呆
发布日期:2014-12-26 | 浏览次数:
东方医药网导读:阿特维斯与 Adamas 制药于 12 月 24 日表示,FDA 批准其日服一次的药物 Namzaric,这是由阿特维斯 NMDA 受体拮抗剂 Namenda XR(美金刚胺)与乙酰胆碱酯酶抑制剂 [AChEI] 多奈哌齐(辉瑞与卫材以 Aricept 为商品名上市销售)组成的一款固定剂量复方药物,用于治疗对两种活性成分均稳定的阿尔茨海默病患者的中重度痴呆。
阿特维斯全球品牌药研发高副总裁 Nicholson 评论称,“Namzaric(之前称做 MDX-8704)将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中,这两种成分通常被一起使用,大约 70% 的 Namenda XR 用药患者同时也在使用 AchEI 治疗药物。”
Namenda XR 与 AchEIs(包括多奈哌齐)的有效性与安全性在一项由 677 名使用稳定剂量 AchEIs 的医院门诊患者参与的临床试验中得到评价。两家公司指出,尽管患者未使用 Namzaric 治疗,但 Namzaric 与 Namenda XR/ 多奈哌齐复方药物之间的生物等效性得到证实。在研究中,接受 Namenda XR 加一种 AchEI 治疗的患者与接受 AchEI 加安慰剂治疗的患者相比,其认知及全功能有统计学意义上的明显改善。
阿特维斯拥有这款药物在美国的独家权利,该公司指出它将于明年第二季度在美国推出两种剂量强度的 Namzaric。与此同时,Adamas 仍保留这款药物在美国以外市场的商业化权利。

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