一是要求各级食品药品监督管理部门认真贯彻《规定》要求，落实监管职责，对本行政区域内的医疗器械生产企业实施分级监管；加强监督检查情况的收集、整理和上报，建立生产企业分类监督管理档案，按照总局和省局确定的重点监管医疗器械目录及省局明确的企业监管级别，实施医疗器械生产企业动态监管，强化医疗器械生产企业质量意识和管理能力。

　　二是将医疗器械生产企业分为四个级别监管,各州市局要采取有力措施，组织好本行政区域内医疗器械生产企业的分类分级监管工作，每年要按规定对相关监管级别的企业，按规定的检查频次开展监督管理工作，强化企业主体责任，不断提升医疗器械监管能力和水平。