东方医药网导读：去年 FDA 批准了 41 个新药，仅次于创纪录的 1996 年。但考虑到 1996 是 PDUFA 的第一年，集中审批了多年积累的申请，所以是个特殊年份，2014 年可以说是新药历史上最为成功的一年。不仅数量上鼓舞人心，很多药物是颠覆性的新产品比如丙肝药物 Harvoni 和 Viekira Pak 和 PD-1 抑制剂 Keytruda 和 Opdivo。

    2015 年 HCV 基本不会再有新药批准，而免疫疗法除了 PD-1 抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。JUNO 和 KITE 的 CAR-T 最早也得 2016 底、2017 年初才能登陆美国。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

    2105 年最重要的产品可能得算 PCSK9 抑制剂。安进的 Evolocumab 和赛诺菲 / 再生元的 Alirocumab 都有望在第三季度上市。安进本来一直领先，但赛诺菲以 6750 万买了一张 BioMarin 的优先审批证之后大大缩短了差距。

    顺便说一下，这个加速审批证大概能节省 3-6 个月时间，但在现在的情况下已经算是大大缩短，新药竞争的白热化可见一斑。由于默克的 Zetia 即将专利过期，目前的支付环境令 PCSK9 抑制剂不得不在定价上有所收敛。现在专家的估计为 5000 美元 / 年，显著低于两年前的 1-2 万美元 / 年。新药市场可谓瞬息万变。

    另一个心血管药物 LCZ696 也有望今年上市。LCZ-696 是血管紧张素 II 抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂 AHU-377 的复方组合，支持 LCZ696 的最重要数据是比较 LCZ-696 和 ACE 抑制剂依那普利。遗憾的是依那普利只用了中间剂量而 LCZ696 却用了最高剂量，结果导致 LCZ696 组平均血压比依那普利低 3.2 毫米汞柱。

    这不得不令人质问 LCZ696 的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样支付部门是否会同意 LCZ696 的定价和使用？虽然乐观的估计高达 80 亿美元 / 年，但现在的支付环境变换莫测，LCZ669 存在不少变数。

    抗癌领域今年除了 PD-1 抑制剂的适应症扩张，辉瑞的 CDK4/6 抑制剂 Palbociclib 可能成为最有影响的新药。上周辉瑞宣布 FDA 将不会组织专家组讨论这个产品的上市申请，加上乳腺癌药物多数通过 PFS 数据上市，所以 Palbociclib 今年上市似乎没有太多悬念。这个产品的峰值销售预计为 30 亿美元。

    自身免疫的热门 IL17 抗体 Cosentyx 已经在日本上市，FDA 的 PDUFA 是 1 月 31 日。FDA 专家组已经支持其上市，加上和 Stelara 比较的优势，所以第一季度上市可能性很大。安进的同类药物也可能在年底前上市。

    这些新药都应该是重磅产品，希望今年还是一个丰收年。