Bexsero 是 FDA 在过去三个月内批准的第二款用于预防这种疾病的疫苗。FDA 于 2014 年 10 月批准第一款脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 疫苗。在这些疫苗获批之前，美国现有的脑膜炎球菌疫苗仅包括引起脑膜炎球菌病的 5 种主要脑膜炎奈瑟球菌血清群中的 4 种，即血清群 A、C、Y 和 W。

脑膜炎球菌病是一种细菌引起的危及生命的疾病，它可以感染血流（败血症）及围绕大脑及脊髓的路线（脑膜炎）。脑膜炎奈瑟球菌是细菌性脑膜炎的一种主要因素。这种细菌可能通过呼吸或咽喉分泌物（如通过咳嗽、接吻或共用餐具）进行人与人之间传播。据美国疾病控制与预防中心的信息，美国于 2012 年报道了大约 500 例脑膜炎球菌病，其中 160 例由血清群 B 引起。

“随着今天 Bexsero 的批准，美国现在有两种疫苗可以用来预防血清群 B 脑膜炎球菌病，”FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。“这些疫苗的批准代表了在预防这种危及生命疾病方面的一个重大公共卫生成就。”

脑膜炎球菌病可通过抗生素治疗，以降低死亡或严重长期问题风险，但即使立即就医，这些结局也总是难以预防。接种疫苗是预防脑膜炎球菌病的最有效方式。

3 项评价 Bexsero 有效性的研究在加拿大、澳大利亚、智利及英国的大约 2600 名青少年及青壮年中进行。在研究中，接种两种剂量 Bexsero 的受试者在接种之后，62%-88% 的人其血液中产生抗体，在实验室进行的测试中，这种抗体可以杀死 3 种不同的脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株，相比之下，接种之前的人中只有 0%-23% 的人产生这种抗体。在美国，这 3 种菌株是引起血清群 B 脑膜炎球菌病的代表菌株。

在美国及国外进行的研究中，Bexsero 的安全性在大约 5000 名接种这款疫苗的受试者中得到评价。接种 Bexsero 的人中最常报道的副作用是疼痛及注射部位肿胀、头疼、腹泻、肌肉痛、关节痛、疲劳及寒颤。此外，为了回应美国两所大学血清群 B 脑膜炎球菌病的爆发，在获批之前，Bexsero 的安全性在逾 1.5 万名接种该疫苗的个体身上得到检测。

FDA 采用加速批准的监管途径批准 Bexsero。加速批准允许 FDA 基于一款产品合理可能预测临床收益的有效性来批准该产品用于严重或危及生命的疾病，减少必需的医疗产品供公众使用所花费的时间。

在 FDA 的加速审评中，有效性证据由接种 Bexsero 的个体出现的杀死三种脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的能力证明。作为加速批准程序的一部分，该生产商将进一步进行研究，以证实 Bexsero 对其它脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的有效性。

Bexsero 被授予突破性治疗药物资格，这一资格旨在加快能够处理严重或危及生命疾病医疗产品的开发与审评。FDA 在这款疫苗的开发中密切与该公司合作，能够评价 Bexsero 的安全性及有效性，与 Bexsero 优先审评目标日期相比提前两个月批准这款疫苗。

在 Bexsero 被授予突破性治疗药物资格时，尚无其它 FDA 批准的可供预防血清群 B 脑膜炎球菌病的疫苗。Bexsero 由位于马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗及诊断公司生产。