东方医药网导读:据百健艾迪首席执行官 Scangos 称,在上个月报道阿尔茨海默病候选药物 BIIB037 “引人注目”的数据之后,该公司正努力推进这款药物进入 3 期试验。这款药物的一项 3 期试验项目将于今年底启动,Scangos 在第四季度业绩发布会期间称,正在进行的由 194 名患者参与的 1b 试验的其它结果将于 3 月份举行的阿尔茨海默病与帕金森病会议 (AD/PD) 上报道。
这可能意味着初步结果将于 2016 年获得,而百健艾迪研发主管 Williams 表示公司仍在与监管机构讨论这项关键试验的方案。BIIB037 也被称做 Aducanumab,最初由瑞士生物科技公司 Neurimmune 开发,它是一款以β淀粉样蛋白为靶点的抗体,β淀粉样蛋白在阿尔茨海默病患者大脑中积聚,被认为是导致该疾病神经退行性影响的因素。
这款药物是从高龄但认知正常的捐献者抗体中得到的抗体,它基于一种假设,即捐献者的免疫系统已成功地抵抗了阿尔茨海默病。来自 1b 试验的早期结果是令人鼓舞的,其显示对有先兆症状或轻微阿尔茨海默病患者的认知有积极的影响。
Williams 想在 3 期试验中采用与正在进行的这项研究相同的主要结果指标 - 临床痴呆评定量表 (CDR),对于轻微症状的患者来说,依据 CDR 与阿尔茨海默试验通常使用的 Adas-Cog 量表相比更适合。
百健艾迪已在阿尔茨海默病领域进行了大动作,去年 3 月份该公司从日本卫材手中许可获得 3 款其它药物的共同开发权,包括抗淀粉样蛋白抗体 BAN2401、BACE 抑制剂 E2609 及一款以 tau 蛋白为靶点的化合物。BAN3401 与 E2609 目前正进入 2 期试验阶段,Scangos 称。