从近期召开的国家科技奖励大会上获悉,由张伯礼院士领衔,天津中医药大学、浙江大学、中国中医科学院、正大青春宝药业有限公司及天津市医药集团有限公司合作完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目,荣获了2014年国家科技进步一等奖。这也是本年度科技进步一等奖中唯一的医药行业创新成果。

该项目围绕制约中成药做大做强的关键科技问题,开拓出中成药创新研究领域,经历理论创新、技术突破及推广应用,建立了中成药二次开发核心技术体系,对于快速提升中成药的市场竞争力,促进中药企业实现提质增效、转型升级具有重要意义。

作为项目主要合作单位,此次获奖是正大青春宝继2004年“中药质量计算分析技术在参麦注射液工业生产中应用”首获国家科技进步二等奖以来,再次获得的重大科技荣誉,这也使公司成为了国内首个荣获国家科技进步一等奖的单体制药企业。

八年来,正大青春宝与有关单位紧密合作,开展技术研发,并将其应用于公司参麦注射液、丹参注射液的生产。通过二次开发,增加科技内涵,全面提升了中药制药技术水平和产品质量。公司在参麦注射液原料质检、生产过程、成品质检等三大环节设置550余个质控点或自动控制点,利用在线和旁线相结合的过程质量检测技术、制药过程数据与工艺参数信息管理系统、中药制药过程集成分析与控制系统,实现了生产过程和质量管理的数字化,建立了产品质量追溯机制。同时将近红外光谱、工业电导率计及pH计等集成使用于工业现场,对丹参注射液投料、提取、醇沉、浓缩及脱色等制药过程进行监测,显著提高了中药制药工艺品质,确保了产品批次间质量均一性。

新技术的应用取得了显著的社会和经济效益。根据上海药品不良反应监测中心牵头开展的真实世界研究显示,正大青春宝“登峰牌”参麦注射液不良反应发生率属罕见级。该中心另一项统计报告显示,“登峰牌”丹参注射液总的不良反应发生率也相当低。2008年至2014年第三季度末,正大青春宝参麦注射液销售额达40.07亿元、丹参注射液销售额达7.22亿元。

国家药典委员会执委、浙江大学求是特聘教授、项目第二完成人程翼宇认为,中药二次开发推动产业结构调整、助力经济发展方式转变,服务医改、惠及民生,综合效益突出。此外,此次获得国家科技进步一等奖项目中所采取的产学研结合、多学科协同创新方式,也为未来深化现代中药制药工程体系发展起到可借鉴的积极作用。

上海医药集团有关人士在说明会上表示,近年来,上海医药积极开展科研创新,努力突破中药传承与发展中的瓶颈与关键问题,实施二次开发,取得了一定成效:药品质控水平不断提升;一批具有一定市场竞争力的优势品种逐步形成;中药品种在集团新产品贡献方面逐年上升;现代化中药制药工程体系初具雏形。未来,公司将通过对已上市中药品种的二次开发,采取与国内著名院所合作研发的方式,遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的研究路径,选择心血管、肿瘤辅助等中药潜力领域的具有临床疗效基础的独家品种,着力培育中药大品种,快速提升市场竞争力,深入推动上药中药业务的现代化发展、跨越式发展。

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国家科技进步奖

是国务院设立的国家科学技术奖5大奖项之一(国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖)。

奖励范围涉及国民经济的各个行业,包括了新产品和新技术开发、新技术推广应用、高新技术产业化、企业技术改造及技术进步、技术基础和重大工程建设、重大设备研制中引进消化、吸收国外新技术,或自主开发创新的技术等。

授奖条件为技术创新性突出、经济效益或者社会效益显著、推动行业科技进步作用明显。每年奖励项目总数不超过400项,分为特等奖,一等奖,二等奖3个等级。

《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》的部分第三方评价

“创立了基于系统工程的中成药二次开发的策略、模式和核心技术体系……,实现了中药制药工程技术的升级换代,是中药领域的重大科技进步……达到本领域国际领先水平。”

“推动了产业技术进步。 具有重要经济社会效益, 值得深入研究和推广应用。”

“形成了名优中成药二次开发系列关键 技术, 构建了二次开发的共性关键技术平台。为全国中药二次开发进行了先期 示范,是中药研究领域产学研结合的典范。”

“全面提升了科技内涵,以提升科技内涵带动市场销售的二次开发策略初见成效。”