东方医药网前段时间公布的《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
仿制药必须遵循“仿制要同，质量一致，临床可替代”的原则，这是2007年修订的《药品注册管理办法》（下称“《新办法》”）所明确要求的。新办法实施后，新批准的药物质量得到了大幅提高，很大程度上确保了临床用药质量，然而在市场上，《新办法》施行前批准的药物更多，不按同样标准严格要求的话，对临床用药安全性和有效性就是一个严重的威胁。 以中成药为例，原药材产地、种植、气候、采收季节、炮制、提取工艺、制剂生产等对其物质基础都有很大的影响，任何一个条件的变化，都有可能造成最终产品物质基础的不同。正因为如此，不严格加强过程管理，真正做到“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致等全过程一致”，同一个厂家所生产的中成药，都很难保证批次间质量一致，更别说不同厂家间的质量一致了。
药品质量标准有的不规定有关物质检查，而即使规定了，也往往只限于总杂限度，而很少规定各个单杂的限度。仿制药的研制和批准也往往很少关注杂质谱比较，造成不同厂家间杂质谱的不同。杂质是影响药品安全的一个重要因素，甚至是主要因素。杂质谱不同，如果仿制药中含有被仿制对象所没有的杂质，那么引用被仿制药物的安全性资料有什么价值，怎么能证明其可以替代被仿制药品？
事实上，制剂中所使用的原料药有多种合成路径，使用的起始原料和反应过程不同，用到的有机溶剂不同，产生的有关物质自然不同。即使原料质量一致，但所使用的辅料不同、制备工艺不同，如冻干制片和湿法制粒压片，有关物质又怎能确保一致？