随着吉列德公司明星丙型肝炎药物 Sofosbuvir（商品名 Sovaldi）2013 年 12 月的上市以及优异的市场表现，2014 年第四季度令人期待的美国 FDA 新药主要是三种丙型肝炎复方药物，即吉列德研发的 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定剂量复方药物，百时美施贵宝研发的 Daclatasvir + Asunaprevir 复方药物，AbbVie 公司研发的 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir 复方药物。

一、吉列德的 Sofosbuvir+Ledipasvir

   Sofosbuvir（商品名 Sovaldi）是吉列德公司研发的 HCV NS5B 聚合酶抑制剂，2013 年 12 月 6 日通过美国 FDA 审批上市，这是美国 FDA 审批通过的第一个 HCV NS5B 聚合酶抑制剂类药物，也被美国 FDA 认为是突破性治疗药物。

   Sofosbuvir 是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于 HCV1 型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。Ledipasvir（曾用名 GS-5885）是吉列德公司研发的 HCV NS5A 蛋白酶抑制剂，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

   2014 年 2 月 10 日吉列德公司宣布已向美国 FDA 提交了 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定剂量复方药物（90mg/400mg）新药申请，该药开发用于 HCV1 型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。

   Sofosbuvir +Ledipasvir 固定剂量复方药物已经开展了 3 项 III 期研究（代号为 ION-1、ION-2、ION-3），纳入了 2000 多名患者。如果 2014 年第四季度 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定剂量复方药物能成功上市，那么预计 2015 年该药的年销售额将高达 25 亿美元。

二、百时美施贵宝的 Daclatasvir + Asunaprevir

   Daclatasvir (曾用名 BMS-790052) 是一种 HCV NS5A 蛋白酶抑制剂，2014 年 8 月份获得欧洲药品监督管理局审批上市，用于治疗 HCV 1b 型丙型肝炎患者。

   Asunaprevir（曾用名 BMS-650032）是百时美施贵宝研发的 HCV NS3 蛋白酶抑制剂，2014 年首先在日本上市用于治疗 HCV1 型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir 二联复方药物 III 期临床研究（代号为 HALLMARK）纳入 600 多名 HCV1b 型患者，临床研究结果较好。

   因此，Daclatasvir + Asunaprevir 二联复方药物很有可能在 2014 年第四季度获得美国 FDA 审批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325（HCV NS5B 聚合酶抑制剂）三联复方药物治疗丙型肝炎有望在 2015 或 2016 年上市。

三、AbbVie 公司的 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir

   Veruprevir（曾用名 ABT?450）是 AbbVie 公司研发的 HCV NS4A 蛋白酶抑制剂，目前处于 III 期临床研究阶段；Ombitasvir （曾用名 ABT?267）是 AbbVie 公司研发的 HCV NS5A 蛋白酶抑制剂，目前处于 II 期临床阶段；Dasabuvir（曾用名 ABT?333）是 AbbVie 公司研发的 HCV NS5B 聚合酶抑制剂，目前 AbbVie 公司已经向美国和欧盟进行新药申请。

   如果 2014 年第四季度 Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir 三联复合药物能成功上市，那么预计 2015 年该药的年销售额将高达 2.5 亿美元。虽然不及吉列德 Sofosbuvir +Ledipasvir 固定剂量复方药物 25 亿美元的药物预计，但是对患者来说却多了一个药物选择。

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