据欧洲药品管理局 (EMA) 药物警戒风险评估委员会(PRAC) 称，没有一致证据证明睾丸甾酮在性腺机能减退男性患者中的应用会增加心血管风险。EMA 于今年四月份发起了这项有关含睾丸甾酮药物心血管风险的审查，而美国 FDA 年初也宣布了类似的审查。

   目前 PRAC 称，有关这些药物严重心血管副作用风险的证据不一致。虽然一些研究的确表明使用睾丸甾酮男性患者与不使用这类药物的患者相比心血管风险增加，但这些有某种局限性，其它研究未证实这种风险。

   该委员会已确定，睾丸甾酮的收益继续超过其风险，但强调含有睾丸甾酮的药物应该仅用于睾丸甾酮缺乏已由体征症状及实验室检测证实的情况。

   欧盟所有含睾丸甾酮药物的产品信息因此应该进行更新以反映这个问题，患有严重心脏、肝脏或肾脏问题男性不应使用睾丸甾酮的相关警示内容也应包括含在所有这些产品当中，PRAC 如此表示。

   用于 65 岁以上年龄患者的安全性及有效性的有限数据应该重新验证，因为实际情况是睾丸甾酮水平随年龄增长而降低，特定年龄的睾丸甾酮水平值不存在，这也将需要在产品信息中予以强调，PRAC 称。

   “睾丸甾酮药物的安全性应继续受到监控，”PRAC 补充称。“特别是，多项研究正在进行，研究的结果将被认为是这些药物未来常规风险 / 收益的评估。”PRAC 的建议目前将被转发到相互认可规程和分散化规程合作组织，该组织将做出最终决定。

   在美国，一个 FDA 顾问小组上个月几乎一致投票支持变更睾丸甾酮替代产品的标签，目的是缓解当前这类药物普遍用于“年龄相关”的性腺机能减退。

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