东方医药网导读：FDA 对 NPS 制药孤儿药物推迟做出最终决定，这使得这款备受关注药物的命运再次被延迟。NPS 称 FDA 此前已将这款药物的审评延长了三个月，FDA 将花费时间来审查该公司 Natpara 的数据，Natpara 是一款用于治疗罕见内分泌疾病甲状旁腺功能减退的药物。

  FDA 要求 NPS 提交一项必要的计划，用以评价这款药物批准后的安全性，但重要的是 FDA 未要求进行一步的临床试验。这一消息使 NPS 股票于 10 月 24 日上市前的交易中下跌约 5%，这反应了投资者担心这款药物最终会附带制约销售的限制条件甚或其批准被彻底拒绝。但该公司未改变其对 Natpara 潜能的看法，CEO Nader 如此表示。

  “我们继续与 FDA 密切合作，以完成我们 Natpara 的生物制剂许可申请，我们目前非常重视与 FDA 富有成效的合作，”Nader 在一份声 明中称。“我们继续推进我们的商业准备活动，并正在规划 Natpara 于 2015 年第二季度的市场投放。”

  到目前为止，Natpara 在监管审评中经历了一些曲折，FDA 审评人员对用于确定该药物临床有效性所采用的生物标志物存有争议。上个月，FDA 一个顾问小组以 8 比 5 的投票结果支持批准这款药物，但对这款药物导致毫无意义的骨密度增加及在降低患者尿钙方面未胜过安慰剂表示担忧。

  但 NPS 仍看好这款药物的前景，该公司认为它能够推出这款孤儿药，计划运用同 Gattex 一样的商业策略，Gattex 是一款罕见病治疗药物，该药物在市场上日益活跃。

  Natpara 可取代人甲状旁腺激素 1-84，这种激素在甲状旁腺功能减退患者体内分泌不足。该公司表示，低激素水平导致钙缺乏和维生素 D 转化困难，由此会激发一些并发症，包括感觉异常、肌肉疼痛、骨密度问题及严重情况下导致心律失常。

  据美国国家生物技术信息中心提供的信息，甲状旁腺功能减退影响大约 6 万美国民众，目前尚无获批用于根治这一疾病的治疗药物。