东方医药网导读:塔夫茨药物开发研究中心(CSDD)的研究对新药进入市场的开发成本重新评估,从 10.4 亿美元提高到了 25.6 亿美元,评估报告有很高的引用率。
业界对塔夫茨 CSDD 估计的药物研发成本从 2003 年初起急剧增加表示支持,“尽管整个制药行业和生物技术公司都在不断努力节约药物研发过程中的成本。”
塔夫茨 CSDD 表示,新公布的数字包括近 14 亿美元的自付费用,同时也有更多的时间成本,以及药物研发过程中投资者所放弃的预期收益,这占了大约 11 亿美元。如果药物获得批准,还有后期的花费,如新的适应症和剂型,以及安全性的监测,这个数字增加到 28.7 亿美元。
据塔夫茨 CSDD 经济分析主任 DiMasi 声称,药物开发成本的上涨主要源于个别药物的独立花费增加,已经药物在临床试验阶段失败率上升。
新公布的数字似乎惹恼了医疗慈善机构无国界医生组织(MSF),它发表声明称:“要是你相信这数字,你可能还会相信地球是平的。”
“葛兰素史克首席执行官 Witty 自称花费数十亿美元来开发一个药物是一个神话,”MSF 接着补充,“这个评估是被业界用来证明药价高的。”
该医疗慈善机构声称,新的药物的开发最低可以只需要 5000 万美元,如果把不在计划内的成本考虑进去,至多 1.86 亿美元,数据来自被忽略疾病药物研发机构。
无国界医生政策和分析主任 Malpani 表示,“如今有将近一半的研发经费是由纳税人或慈善机构支付的,而且这一数字继续上升,因为政府正在做更多的事情来弥补制药行业的研发不足。”
早期 14 亿美元的估值也受到英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)的 CEO Dillon 的质疑,在该机构曾基于高额成本的考虑,决定不推荐使用辉瑞的药物 Xalkori(crizotinib)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
塔夫茨药物开发研究中心的分析报告涉及的数据涵盖了 10 家制药公司,随机选择了 106 个在 1995 年至 2007 年间世界各地首次进行临床试验的药物。