东方医药网导读：11 月 17 日，美国食品药品管理局（FDA）局长玛格丽特? 汉贝格（Margaret Hamburg）在北京大学医学院表示，中美之间的密切合作对于应对全球化对食品及药品安全带来的影响至关重要。Hamburg 希望 FDA 能够与中国开展更全面、更深入的合作，让食品、药品更安全，造福于中美两国人民。
2013 年 4 月，南方周末专访玛格丽特? 汉贝格和 FDA 驻华办公室主任克里斯托弗? 希基（Christopher Hickey），谈 FDA 从本土化到国际化转变的经验，以及中国该如何应对食药管理行业的参与度还不够高等挑战。
“这是一场 21 世纪最精彩、最充满挑战的公共健康领域前沿的远征。”自 2008 年美国 FDA（全称美国食品药品管理局）在中国设立办事处以来，克里斯托弗? 希基（Christopher Hickey），这位 FDA 驻华办公室主任一直体验着“远征”的艰辛。
每天，克里斯托弗? 希基领导下的 FDA 驻华办公室除了与中国原国家食品药品监督管理局（简称 SFDA）开展各种非正式的沟通外，还要面对很多既有管理经验失灵的困境。此前，FDA 已在北京、上海、广州设立三个办事处。
远在大洋彼岸的美国 FDA 局长玛格丽特? 汉贝格（Margaret Hamburg）亦在做着另一项“远征”——如何让 FDA 从一个“全球化世界里的本土化机构”向一个“真正全球化的公共健康机构”转型。
相对于 FDA 的“远征”，中国食药安全的“长征”才开始——国家食品药品监督管理总局（简称 CFDA）刚刚组建，新的变革有待时间检验。
据了解，此轮中国食药改革中，美国 FDA 亦向中国官方提供了相关建议。为加强交流，最近将有中国官方代表团访问美国 FDA，进行年度例行交流。
FDA 局长玛格丽特? 汉贝格告诉南方周末，她期待看到中国 CFDA 计划的展开，她也把中国这次在食品卫生领域的变革看作是与 FDA 进一步合作的契机。
FDA，从本土机构转向全球机构
南方周末：全球食药监管越来越复杂，和过去相比，今天 FDA 的最大的挑战是什么？
玛格丽特? 汉贝格：FDA 面临的最大的挑战是——在和全球化进程保持同步的基础上，有效地将 FDA 从一个本土化机构转型成为一个真正意义上的全球化机构。如今进口食品的增长趋势迅猛，并呈现加速态势。十年前，仅有六百万船经 FDA 规范管理的食品货物从美国的三百多个港口入境；十年后的今天，这个数字已增加了四倍，达到两千四百万船。在过去的七年中，我们的食品进口数额以年均 10% 的速度增长。
南方周末：针对各国不同的食品安全风险现状，FDA 是如何应对的？
玛格丽特? 汉贝格：我们制定了如下全球合作策略：强化现有的规范管理领域的合作关系并建立新的伙伴关系、优化信息分享和收集机制、使用数据和科学来执行基于风险的工作方法以及有效地进行资源配置，确保工作质量和效率。
如今，FDA 做了大量努力，比如我们设立了 12 个国际分支，重组了机构，通过信息分享机制来配置知识和资源，强调了强化发展中国家规范管理能力的重要性，同时进行了更多的国外检测，使用了基于风险的监控机制来定位检测，特别是努力建立全球规范管理的机构联合，并协调制定基于科学的规范。
FDA 还扩展了自身的能力和管理机构。例如，FDA 的“预测”系统（PREDICT）使用了基于产品完整生命周期的新型数据分析方法，在产品进入国家之前就对高危产品进行较好的定位。
南方周末：面对各类监管事项，FDA 是否有足够的资金和人力资源支撑？
玛格丽特? 汉贝格：这个时代赋予了我们全新责任，的确给资金和人力资源等方面带来了新挑战。例如，FDA 正积极贯彻奥巴马总统于 2011 年 1 月签署的食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act， FSMA）。这项 FSMA 法案的侧重点是对食品安全问题预防，它为 FDA 提供了新的监察权和执行权。
为确保我们有足够的资源来执行新的法案，FDA 将会采取多方面措施。一方面寻找能够提高现有项目效率的新方案；另一方面预留一部分预算作为 FSMA 的执行资金；与此同时，我们也会和美国及世界各国的政府合作，避免重复性工作。此外，FDA 计划对一部分项目进行收费，例如重复性检测等。但这些战略并不一定能确保我们有足够的资源来执行 FSMA 法案。
南方周末：为确保食品安全，除了 FDA 的努力，你认为其他社会主体如相关行业、法律法规应起到什么作用？
玛格丽特? 汉贝格：今天，FDA 开展了大量的项目来提高人们的法制意识，花费了大量精力从不同社会主体获取建议，以研发足够覆盖数量日趋庞大的多样化行业的规范系统。我们已经着手在国内进行一些公开会议和在线研讨会来听取各方对规则制定的意见。
在制定规范前，我们分析了现存的、来自生产商和零售商群体的自愿管理规范，并从中学习好的实践经验。而面对那些需要增加的新的食品安全实践的情况，FDA 会和美国农业部进行合作，提供技术援助和其他指导。此外，FSMA 法案要求 FDA 发展详尽的能力建设计划，并传达给其他国家的政府和那些会出口食品给美国的食品产业。与这些重要的伙伴关系紧密合作会是 FDA 开展预防式食品安全管理的成功保障。
南方周末：具体合作中，是否存在困难？
玛格丽特? 汉贝格：公共健康、贸易、经济等领域的发展都是有机关联的，FDA 一直很热情地支持促进对这一联系的认知和认可。为了确保横跨全球生产链的产品的质量与安全，我们不同部门必须紧密合作并建立对彼此的良好信任。我们认为，强大的、基于科学的规范管理体系能够更好地促进贸易发展和经济的活力。
南方周末：各社会主体的参与，可以带来各类经验，但行业的积极参与往往带来强大的游说力量，这如何避免？
克里斯托弗? 希基：确实如此。不过，我们建构了一个有机、立体的系统，让政府、行业、公民团体都能够参与其中并进行互动。行业确实会通过游说为自身争取更多的自由，但我们也要看到行业有着对问题解决更快速的反应能力。
比方说五六年前美国出现过一个速食沙拉的问题，国家还没反应过来怎么解决，食品行业已经自行找到解决方案了。这就是我们对行业参与的期许——他们会游说，但是他们也不希望有食品安全问题。
最具挑战的健康“远征”
南方周末：为加强合作，此前 FDA 在中国也设立了办事处。事实上，中美食品安全环境有很大不同，你在工作中遇到哪些困惑？
克里斯托弗? 希基：每天早上我都要掐自己来确定我真的是被别人付钱雇着来进行这场 21 世纪最精彩、最充满挑战的公共健康领域前沿的远征。就像数百年前探索未知前沿的远征一样，我也会遇到“地图失灵”的困惑——如何在一个不是根据产品种类而是根据产品在生产、消费不同阶段来给管理机构划分职责的管理系统里找到方向？如何跟有促进出口压力的管理者合作？如何在国有企业主导的系统里运作？
南方周末：在你看来，中国现在的食药安全管理主要面临哪些挑战？
克里斯托弗? 希基：主要有三个挑战：第一，中国还缺乏独立、专业、训练充分的食药管理系统及团队，所以会出现管理中的“真空地带”和“沟壑”；第二，中国食药管理主要依赖政府自上而下的约束，行业参与度还不够高；第三，“经济上有利可图而不道德”现象还比较泛滥。在美国，我们主要谈的是疏忽导致没有避免可以避免的问题，比方细菌感染等，但在中国却有很多故意往食品里投放有害物质的现象。
南方周末：这和一百年前 FDA 成立之前的美国相似吗？美国是怎么解决的？
克里斯托弗? 希基：十九世纪五十年代，纽约也出现了生产商在牛奶里掺杂泔料等有害物质的健康事故。我们的解决方案是多管齐下，包括加强地方的管理和重视，去理解生产商这么做的动机并制定有针对性的宣传信息，落实法律法规的执行等等。
南方周末：在 FDA 百年变革中，你认为最重要的经验教训是什么？哪些可供中国吸取？
玛格丽特? 汉贝格：首先，FDA 是从一系列分散的、由地方利益和地方产品主导的食品控制机构转型成为一个联邦的（国家的）团结系统。美国从中学习到了维持、支持甚至必要时去补充地方食品控制官员工作的重要性。
其次，我们正在转向基于风险的管理模式。比起依赖边境的检测，我们更加注重对食品生产链条中的风险的考虑，以此来决定哪些产品可以进入美国而哪些产品我们需要加重检验。例如我们之前提到的 FSMA 法案，使 FDA 对食品安全的工作重点从“事后反应”转移到了“事前预防”，并提供给了 FDA 新的检验和执行工具来确保公司各尽其责。
最后，在一个越来越相互依赖和全球化的世界，FDA 的一个重要经验是在从本土化转向国际化的努力中，保持我们工作的透明度，保持面对供应链弱点的警惕性，以恰当、合适的方式对待来源不同的风险。
克里斯托弗? 希基：我们认为中国应该根据自己的情况探索道路，如果说有借鉴的方面，我觉得最重要的是要从一次次危机中学习。美国 FDA 百年走来，也遇到了很多危机，但我们从中学习，最终逐渐成熟。
中国需要独立完善的食药安全系统
南方周末：中国正在进行食药系统的改革，您如何理解此次改革意图？
克里斯托弗? 希基：我认为这次改革主要有两个意图：一是把食药安全问题清晰地摆在优先顺序上，体现解决此问题的决心；第二就是解决系统中的“沟壑”：把产品根据生产链的不同位置而非类别来划分管理责任带来了一定的混乱和管理的艰难。
南方周末：此次中国食药改革中，FDA 充当了什么样的角色？
克里斯托弗? 希基：FDA 并没有直接参与，但作为其中一方参与了与中国官员的交流，并给了一些建议，比方说关于总部与地方分部关系，如何建立专业的检查团队等，主要还是我上面提到的相关问题。FDA 一直在与中国官方合作，除了为 SFDA 提供了大量的政策和技术支持外，还成功促成了 SFDA 官员在美国华盛顿 FDA 总部接受培训。
南方周末：你对此次中国的食药改革有哪些期许？
克里斯托弗? 希基：我很难回答说会带来什么变化，我想这连中国国家领导人也很难回答。我们只能够充满希望地一步一步走。就 FDA 而言，希望中国能够建立起一个比较独立完善的食药安全系统，在其中行业能够积极参与并发挥良好作用，而且标签、记录等方面原先存在的不足可以得到改善。我认为最重要的一点是，我们希望中国更好地从“事后反应”过渡到“事前预防”。
玛格丽特? 汉贝格：我们期待看到中国 SFDA 计划的展开，一直以来，我们跟中国同行都保持着紧密友好的合作工作关系，FDA 正在与包括中国在内的各国伙伴进行全球化合作，以共同增加全球对食品安全的信心，推动保护公共健康事业的发展。我们将把中国这次在食品卫生领域的变革看作是一个与 FDA 进一步合作的契机。
