山德士公司是全球非专利药领域的领军企业之一，目前为跨国制药巨头诺华制药的成员之一。2013 年山德士销售额 92 亿美元，同比增长 5%。其中，生物类似药继续保持了高增长态势，2013 年销售额达 4.2 亿美元，同比增长 23%。

山德士 1996 年便开始研发生物类似药，2008～2012 年，山德士生物类似药年均复合增长率接近 50%。2011 年，山德士在规范市场的生物类似药销售额占比超过 50%。

山德士目前已经市场化的 3 个生物类似药为：人生长激素 (omnitrope)、粒细胞集落刺激因子(filgrastim) 和促红细胞生成素(Epoetinalfa)，在市场中占有重要地位。此外，其还拥有多只处在临床试验不同阶段的类似物，目前有 6 个产品处于临床Ⅲ期阶段，在行业内数量最多。

以色列制药公司梯瓦是世界最大的仿制药制造商，2013 年仿制药销售额达 99 亿美元。在美国，7 个处方中必有 1 个梯瓦产品，在欧洲 6 个处方中会涉及 1 个梯瓦产品。

梯瓦的非格司亭 (Filgrastim) 是在欧盟首个被批准的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 生物类似药，于 2008 年 9 月获批，目前被应用于多种适应症，在欧洲国家广泛被使用。促卵泡素(XM17，follitropinalfa，商品名 Ovaleap)，用于治疗不育症，这个产品 2013 年 9 月在欧洲获批上市。

赫士睿原为雅培附属子公司，2004 年成为独立公司，是北美地区唯一一家在欧洲和澳洲销售生物类似药的公司，也是世界三大生物类似药销售商之一，生物类似药是其最具发展潜力的业务单元之一。2013 年，公司销售额为 41.07 亿美元。

赫士睿已上市的 3 个生物类似药包括促红细胞生成素 (epoetin zeta，商品名 Retacrit)，粒细胞集落刺激因子(filgrastim，商品名 Nivestim) 和英昔利单抗(infliximab，商品名 Inflectra)。

公司第一个生物类似药为 Retacrit，用于治疗透析后产生的贫血和部分抗肿瘤的应用，该产品于 2008 年面世，现在已在欧洲 25 个国家销售。第二个生物类似药 Nivestim，用于预防发热性嗜中性白血球减少症，于 2010 年在欧洲上市，目前已在 30 多个国家获批。

第三个生物类似 Inflectra 用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性关节炎、银屑病关节炎、牛皮癣等炎症的诊疗，2013 年在欧洲上市。

截至 2013 年年底，赫士睿生物类似药产品有 11 个 (包括与韩国公司 Celltrion 合作研发的品种)，涉及肾脏、肿瘤、风湿病、肠胃病、肿瘤支持性护理等治疗领域。2011 年 10 月，其促红细胞生成素产品开始在美国进行Ⅲ期临床试验，项目将持续到 2015 年。

去年 8 月，赫士睿与 Nova Quest 达成协议，共同负责促红细胞生成素 (美国和加拿大)、非格司亭(美国)、PEG 化非格司亭(全球) 的开发，NovaQuest 将提供 1.2 亿美元开发的基金。赫士睿预计，未来 7～8 年，开发一个生物类似药需花费 1 亿～2 亿美元。

必备的 6 种研发能力

山德士生物药与肿瘤注射剂部门主管 AmeetMallik 总结了研发生物类似药所需要的 6 个方面的能力。他认为，以下 6 个方面的优势成就了山德士的生物类似药事业。

★最先进的分析能力：高通量筛选，体外功能生物验定，复杂算法指导功能开发。

★满足多重生物技术发展和医学装备能力需求：技术开发能力 (细胞构建、多元技术、多元化开发、药物开发)，医学装备开发能力 (医学装备开发的专业知识、可靠的第三方技术提供者、符合 ISO13485 / 21CFR8220 质量管理体系)。

★建立快速、规模合理的临床项目和保证快速推进项目的能力：主要挑战是大量关键的临床 III 期研究将耗费大量的时间和精力。需要的核心能力包括临床试验设计，与监管当局商议临床研究革新，病人招募等。这就需要公司可信度高，有广阔的临床试验网络和卓越的 CRO 管理能力，需要教育医生病人和生物类似药坚定的拥护者，并与临床试验点密切面对面交流。

★与监管部门的协调能力和创建高质量档案的能力：了解世界范围内的监管原则，获得监管机构的信任程度，以协商创新发展项目，建立文件档案的经验和世界范围内获得批准的能力。

★可靠的工作业绩和广泛的生产能力。药品生产阶段需要多种技术 (细胞培养、微生物、PEG 化)，以及高质量、具有成本优势和商业规模的生产能力，完成阶段的多种技术 (药瓶、注射器、装置)，高质量、具有成本优势和商业规模的填充、包装和设备组装能力。

★根据产品、市场、渠道采取合适的推广渠道。