东方医药网导读：据路透社报道，FDA 专家组在 22 日进行投票，建议美国卫生监管机构批准安斯泰来医药公司用以治疗罕见但通常致命的能靶向血癌患者的侵入性真菌感染疾病药物。
抗感染药物咨询委员会小组对批准 isavuconazonium 用于治疗侵袭性曲霉病的投票结果是 11 比 0，而且这家日本制药商已经充分证明了该药物的安全性和有效性。
对于该药物用于治疗侵袭性毛霉菌病，专家组投票 8 比 2，一票弃权。
美国食品和药物管理局通常会遵循其咨询小组的建议，但没有义务这样做，预计 FDA 到 3 月 8 日会作出批准决定。
“我们感到非常兴奋，我们认为该药物会有效解决两种疾病带来的显著未满足的医疗需求，”安斯泰来全球发展部，免疫学和传染病负责人 Zeiher 在接受电话采访时表示。
在临床试验中，这种药物被证明在安全性和有效降低死亡率方面与伏立康唑相当甚至更好，伏立康唑是辉瑞公司的药物，品牌名称 Vfend，是目前治疗曲霉菌病的标准药物。
安斯泰来的药物将以拟议的品牌名称 Cresemba 出售，曾被 FDA 授予孤儿药称号（用以激励为罕见疾病开发药物），如果获得批准将获得 7 年市场独占权。
FDA 还指定 isavuconazonium 为一个传染病合格产品，它因此获得一个优先审查资格，并在美国拥有可延长五年的市场独占权。
侵袭性曲菌是一种罕见的，威胁生命的真菌感染，主要见于免疫系统受损的患者，例如白血病患者。毛霉菌病是一种非常罕见的，可迅速引发侵入性真菌感染，发病率和死亡率高。
专家小组成员指出了当前药物的局限性，同时也提到针对破坏性感染需要更多的治疗方案，因此需要推荐安斯泰来的药物。
