杭州进口医疗器械不合格率大幅上升

发布日期：2015-02-09 | 浏览次数：

东方医药网导读：从浙江杭州出入境检验检疫局获悉，2014年，杭州检验检疫局辖区进口医疗器械不合格批次检出率比2013年大幅上升，从1.8%上升至4.7%。

杭州检验检疫局辖区2014年共完成进口医疗器械检验985批、1.11亿美元，比2013年的925批和1.09亿美元批次和金额均有小幅增长，其中共检出不合格批次46批，481万美元，不合格批次检出率从1.8%上升至4.7%。

据悉，检出不合格原因主要是：部分进口医疗器械未获得医疗器械注册证、品质存在缺陷、缺少中文标识等问题。

为建立异常情况主动报告制度，杭州检验检疫局多次对进口医疗器械外贸经营单位销售档案建立情况进行督查，主动收集不合格质量安全信息，及时出具检验报告。

此外，经营单位主体责任也得到强化，曾有进口医疗器械外贸公司报告2013年从日本进口的部分血液管路存在质量安全问题，申请主动召回，这在浙江省尚属首次。浙江检验检疫局为此发布了警示通报，并引起国家质检总局的关注。

更多资讯请点击：上海市深化医疗器械生产企业实施分类分级动态监管

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