关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议

主题词：中药材追溯体系政策配套

案由：完善中药材全程质量追溯体系，消除中药材供销领域中制假售假行为，保障中药材安全。    

提交人：闫希军

内容：

2012年10月，商务部发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，决定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西壮族自治区玉林市，应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装带有的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记，开展中药材流通追溯体系建设试点。

为使追溯体系发挥应有的作用，2013年10月，商务部、食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。文件的出台为逐步建立中药材流通追溯的倒逼机制提供了政策支持。

从实际运行来看，还存在一些实际困难，主要有：

1.产地到药房环节复杂。药材采收后，经过多级的收购商采购、包装、贮藏、运输，混批、混包、混储等常见现象，因此会导致每一批次药材的来源混杂，很难溯源。

2.中小企业积极性不高。在运输过程中，若包装、仓储条件不规范可能导致药材变质、污染，从而影响药材质量。有企业担心自己的产品被溯源后，由于出现质量问题而被追究责任。还有企业担心由于利用物联网和电子标签技术，建立追溯体系的成本会很高，实施后会给企业经营造成较大的成本压力。因此，这些企业的积极性并不高。

3.缺乏准入标准和严格监管。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，以假充真、以次充好等违法违规行为是中药材流通领域存在的“硬伤”。因此，可能出现即便是进入溯源体系的中药材/饮片，仍是假药劣药的现象;同时由于涉及的环节多，又无法判定责任主体。

中药材生产、流通领域存在的诸多问题长期以来严重制约整个中药市场的健康发展。而追溯平台的建设是一个系统的大工程，难以一蹴而就，需要系列政策的扶持与鼓励以及相关部门统筹安排。

为此，提出如下建议：

1.加速推动中药材追溯体系中质量信息建设，引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策，鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构，建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。在具体操作方面，将各环节的溯源二维码增加质量信息，通过各环节质量信息的动态传递，从根本上约束造假现象的发生;有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考，真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。

2.加快中药材追溯体系建设与运维并举，引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕，但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高，追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委，制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，配套相应的政策与资助，以企业为主体，推动中药材追溯体系切实运行。

3.强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策，强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片，并逐步纳入GSP(GoodSupplyPractice)管理规范，严控终端需求，倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家(含医院、药企)进行首批示范，引入中药材第三方检验机构做配套服务，并给与专项扶持，在实践中不断完善中药材追溯体系。