主题词：在产药品补充审评      

案由：通过缩短对在产品药品的补充审评时限，鼓励制药企业技术创新，不断提高上市药品的质量和安全性。      

提交人：闫希军      

内容：      

我国要实现从“制药大国”到“制药强国”的梦想，需要鼓励创新发展，国家也制定了相关政策，鼓励药品研发及生产企业的技术创新。对已上市药品的创新开发和技术升级，也是实现“制药强国”的重要保障。      

随着药品科技水平的提高，很多以前通过审评已经上市的药品，与当前的生产工艺和技术质量标准相比，需要再进行创新开发和技术升级，特别是中成药，产品二次开发和技术升级的潜力大、进步快，生产企业愿意投入较大资金对在产药品进行深化研究和技术改进，相应地需要对药品进行补充申报。      

尽管国家药品监督管理部门鼓励企业对法规不完善时期审评过的药品进行二次开发(尤其是经临床证明疗效确切、工艺技术和质量控制手段需要改进的药品)，但是审评的政策落地还不够，周期比较长，而且成功率也较低，难以起到鼓励制药企业持续创新的效果。当前国家药品监督管理部门上市药品补充申请申报任务量较大，给目前国家有限的审评资源造成了很大的负担;同时，大量的补充申请的审评任务影响了新药审评的进度，对后者上市进度也造成了一定的影响。      

为加快对已上市药品补充申请的审批速度，提高已上市药品的有效性、安全性和生产技术水平，建议进一步完善上市后药品补充申报流程及标准，既严格审评，又有别于新药审评，提高审评效率，真正达到鼓励制药企业投入资源，重视和加快对已上市药品的二次开发创新研究。      

建议国家药品监督管理机构调整补充申请审批事权，有条件、分事项、分阶段下放审批权力至地方局。国家药监机构按变更事项风险等级大小，下放风险等级小的审批事项;同时制定审评技术要点，以规范各地方局技术审评。具体建议如下：      

1、建议已上市药品的补充申报，由企业将申报资料报省(市)级药品监督管理部门，由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评，确定补充申报等级，由省(市)药监部门将审评结果报国家药品审评中心备案，由国家药品审评中心专家最终确认补充申报的等级。      

2、凡是确认为I和II级的补充申报，权限下放省市级，由省(市)药监部门组织专家审评，既解决国家药品审评中心审评专家资源的不足，集中保障新药审评的进度，又加快已上市药品补充申报的审评进度，使企业创新成果得到及时转化，达到鼓励制药企业加大投入，进行产品技术创新的目的。      

3、凡是确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的)，补充申报资料最终报国家药品审评中心，由国家审评中心组织专家审评，真正做到宽严有度，政策落地，同时又保证药品质量可控，安全有效。