滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦首次制成的维生素甲丁滴丸，相继报道的有维生素A、AD、ADB1及ADB1C苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。那么，生产滴丸剂有哪些相关的严格规定呢？
滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
三、滴丸应大小均匀，色泽一致。
四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
检查规定：
以供试品10丸为1份，取10份，分别称定重量，再与标示重量相比较（无标示重量的滴丸剂，与平均重量比较），超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
包糖衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检查重量差异，包薄膜衣
滴丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
【溶散时限】
照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查。除另有规定外，应符合规定。
滴丸剂重量差异限度应符合下表规定：
每份标示重量或平均重量 重量差异限度
0.1g以下至0.1g ±11%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上至1g ±8%
1g以上 ±7%
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