诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把诊断试剂归入医药制造业(国统局代码27)中的生物、生化制品的制造(276)，包括血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂。
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
诊断试剂注册分类如下：
第三类
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
诊断试剂在医学检测运用广泛，可以用来诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物。买诊断试剂最好要选择正规的厂家，购买正品。东方医药网提供最权威的
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