近年来诊断试剂行业有哪些相关政策

发布日期：2015-06-29 | 浏览次数：

诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。我国也十分重视诊断试剂产业发展，制定许多利好的相关政策促进产业完善和长远发展。

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。

我国诊断试剂行业主要的相关政策如下表所示：

图表：近年来诊断试剂行业相关政策列表

2007年4月19日	《诊断试剂试剂注册管理办法（试行）》	对诊断试剂试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。
2010年10月	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
2010年10月	《诊断试剂技术产品开发重大项目申请指南》	设立了“诊断试剂技术产品开发”重大项目，指出要突破一批诊断试剂仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高诊断试剂产品在高端市场的国产化率等。
2011年3月	《产业结构调整指导目录（2011年本）》	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将“诊断用酶等酶制剂”列为第十一大类“石化化工”中的鼓励类项目。

诊断试剂在医学检测运用广泛，可以用来诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物。买诊断试剂最好要选择正规的厂家，购买正品。东方医药网提供最权威的诊断试剂招商信息，欢迎咨询。

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