一场起源于银杏叶提取物的冲击波，正沿着产业链条的各个方向不断扩散，相关企业被不断卷入其中，行业中积聚已久的问题集中显现。90家药品生产企业自检、203家保健食品生产企业被排查、超过9家上市企业被涉及，全国26个省市两万多家医院被波及，规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。

这是今年5月以来，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的“银杏叶事件”持续发酵的结果。截至2015年7月7日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)就“银杏叶事件”发布公告29篇，平均下来每两天就有动态更新，最多的一天内发布了4次公告。被卷入的企业从最初的药用银杏叶提取物生产企业，蔓延到转售企业、制药企业、药品销售企业以及保健品相关企业。排查方式从飞行检查、到企业自查、行业范围内的抽检。 

公开资料显示，银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物(注射剂、口服制剂)、保健品、食品、化妆品等。银杏叶提取物制成的药物主要作用于脑部、周边等血液循环障碍，对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。自1965年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来，该品种在世界范围内得到了广泛应用。 

在我国医院处方药和零售药市场中，银杏叶制剂在心血管疾病和神经内科多种疾病的联合用药中占据重要地位，是载入《2009年国家医保目录》《国家基本药物目录》(2012年版)》(银杏叶胶囊、片、滴丸)《低价药目录》(银杏叶片、胶囊)的药物。数据显示，2013年，国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元，其中银杏叶制剂市场占据了20%，约为45亿元。

公开资料显示，国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前，已有40余家药品企业涉事其中，占到近4成。多位业内专家均表示，改变提取工艺必然会对最终的药效产生影响，但由于缺乏临床数据，目前并不清楚会产生的具体危害。 而银杏叶提取物只是众多下游产业用于生产产品的原料而已。

在对宁波立华的飞行检查中，宁波立华从8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物，贴牌销售。而其下游企业无锡健特药业有限公司是此次事件中出现的首个保健食品。随后的统计数据显示，从桂林兴达药业、宁波立华购买银杏叶提取物的保健食品企业共计21家。

6月8日，全国范围内的银杏叶产品企业自查与抽查拉开帷幕。自检中出现55家问题药企，8家问题保健食品企业。随后的监督抽验中，有4家药企、4家保健食品企业出现自检与抽检结果不一致的情况。 

根据第三方机构庶正康讯统计，截至5月底，我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个，其中国产产品264个；另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料。 5月31日，食药监总局公告强调，用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。业内普遍预计，国家对保健食品领域原料源头的质量监管将随之强化。

上述不愿透露姓名的业内人士告诉法治周末记者，制药企业采购没有资质企业生产的银杏叶提取物也属无奈之举。因为有资格生产药用银杏叶提取物的企业只有十几家，而能够提供银杏叶提取物的企业却不在少数。

调研数据显示，2004年左右，国际市场对于银杏叶提取物的需求迅速扩大，产品价格翻了一番。同时，国内市场在医院市场用药金额强劲增长的形势下，2006年医院银杏叶提取物制剂用药金额比2005年增长25.75%，2013年，仅银杏叶提取物药物口服制剂的市场规模就可达10亿元，而且还在保持高速发展。

行业内有认证资格的药用银杏叶提取物企业很少，其中有GMP认证的就更少，但是对于银杏叶提取物的市场需求却在日益扩大。加上一些有GMP认证的大型药企生产的植物提取物基本上都是自用的，有限的银杏叶提取物生产企业的产量根本满足不了市场的需求，很多小企业在生产过程中需要这个产品，在没有选择权利的情况下就只能用没有资格认证的企业生产的。

中药企业的GMP认证通过率会低一点，很多中小微企业的生产场地、条件、销量都是达不到标准的，只能委托有资质的企业来生产，委托的时候就可能产生一系列的质量风险，一旦出现问题，各方面的责任机制都比较难认定，相应的法律处罚、取证都比较困难。

“银杏叶提取物违规提取这是一直以来就存在的问题，不是这两年才出现的，而且有问题的不仅是银杏叶提取物。”多位业内人士表示。

检测工艺的改变让问题暴露了出来。 银杏叶提取物是最早开发的一种产品，在中国药典、美国药典和欧盟药典都有标准体系，应该算是植物提取物中标准体系相对完善的。但银杏叶提取物标准仍然与工艺的发展不匹配，相对滞后。目前各国的银杏叶提取物标准都不能检测出药监局所说的“工艺过程改变”，所以这次银杏叶提取物事件食药监总局是使用了一个补充方法(方法来源于医保商会制定的银杏叶提取物国际商务标准)来发现行业中广泛存在的工艺改变和非法添加问题。 

银杏叶提取物主要的化学成分包括内酯类、黄酮类、银杏酸类等化合物。内酯类和黄酮类是有效活性成分，银杏酸类为有毒成分。目前国内有两个标准，即收载于《中国药典》2010版一部的银杏叶提取物标准，和商务部中国医药保健品进出口商会2013年发布的《银杏叶提取物国际商务标准》(以下简称《国际商务标准》)。前者是强制性标准，在国内生产和销售必须遵守，后者是行业推荐性标准，大多数银杏叶提取物出口企业多采用这个标准或者遵照需求方的标准定制。

按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%以及总银杏酸含量不得超过百万分之十。有专家表示，此前的普通检验甚至区分不出银杏叶提取物到底是水提工艺，还是醇提工艺。

今年6月4日，在开展全国范围内的企业自检之前，食药监总局公布了补充检验标准，应对银杏叶提取物生产中的违规环节。

银杏的根在湿润而排水良好的深厚土壤中伸展，它缓慢的生长方式使得能量在纵裂粗糙的褐色表皮下积聚，生命向枝干蔓延，三五枚成簇的银杏叶在长枝上螺旋状散生着。每年秋天，入药的银杏叶要在还翠绿的时候被采摘下来，保证其中的有效物质含量达到峰值。

种植、采收、加工、贮藏、药材市场流通、植物提取加工、制药企业生产。银杏叶的中药药效想要得到有效的发挥，需要每一个环节的生产质量保证，然而多位专家向法治周末记者表示，即使是在某一个环节出现问题，也很少影响其继续进入生产链，各个环节的行业顽疾也屡屡被曝光。

目前中药行业的监管体系中，农业部、食药监总局、卫计委、工商总局、公安部在中国中药市场的监管流程中都有一定的职责范围，并在必要时候采取联合执法的监管方式。不同的部门监管标准，也涉及各个环节脱钩的问题。

除了技术与标准方面的问题，惩罚力度不到位，也是业内达成的普遍共识之一。截至目前，对于此次“银杏叶风波”中的涉事企业并没有看到公开的罚金措施。 

植物提取物行业的痼疾也在此次事件中被暴露了出来。 中国医保商会统计数据显示，在出口方面，2014年我国植物提取物出口17.78亿美元，2013年这一数字尚为14.1亿美元，同比增长26.1%。高速增长的植物提取市场背后，标准缺失之下的行业无序竞争正在呈急剧扩大之势。 

我国植物提取物产品80%用于出口，20%用于内销。按照国际惯例，出口产品是由进口国负责检测获得准入，出口国可以不检测。我们国家为了确保出口产品的品种制定了商品法定检验目录，很多植物提取物产品在这个目录里，这些产品出口时需通过出入境检验检疫局的商检，不在目录里的产品就没有经过任何检验就可以出口。不管是国内商检还是进口国家的准入检验，都需要依靠标准才能判断商品是否合格，而恰恰是植物提取物产品缺少标准，因此检验是否合格的判定标准经常处于模糊状态。