ClovisOncology旗下主要候选药物Rucaparib在FDA的审评截止日期为明年2月23日。该药物已获得优先审评资格，其作为单一疗法用于一个难以治疗的患者人群，即先前已使用两种或更多种化疗治疗过的BRCA突变（包括生殖细胞系与身体BRCA突变）卵巢癌患者。

该公司目前在丹麦哥本哈根举行的欧洲临床肿瘤学会年会上公布了Rucaparib的数据，这些数据也是Rucaparib新药申请资料的基础。FDA已说过，该药物的审评不需要召开专家小组会议。

投资者对数据并不满意，这使得Clovis的股价应声下跌逾25%。该公司股价去年也曾大幅大跌，当时是因为公司另一款主要候选药物Rociletinib的数据而下跌，该药物旨在治疗非小细胞肺癌。Rociletinib最终于今年4月份被FDA咨询小组否定。

Clovis的母公司Boulder目前正指望PARP抑制剂Rucaparib，该药物是其拥有的唯一临床资产，其潜在价值达13亿美元。如果Rucaparib在FDA的审评中是成功的，这款药物可能会成为第二个获FDA批准的PARP抑制剂，FDA于2014年率先批准阿斯利康的奥拉帕尼用于治疗与缺陷BRCA基因相关的晚期卵巢癌，而该药物此前的维持治疗应用被FDA咨询小组予以否决。

上个月，Tesaro的PARP抑制剂Niraparib获得了FDA快速通道审评资格，其旨在治疗复发性铂敏感性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。Tesaro计划今年第四季度完成这款药物的滚动递交。

至于Rucaparib在欧洲临床肿瘤学会年会上的数据，其基于两项开放式、单组2期研究的合并结果，研究中该药物起始的日用剂量为600mg。在疗效评价人群中，106名患者的客观缓解率为54%，其中9名患者达到完全缓解，48名患者达到部分缓解。另有36名患者的病情得到稳定，然而有9名患者的疾病出现进展，剩余4名患者未评价。

在安全性分析的377名患者中，8%的患者因不良事件中止治疗，44%的患者因不良事件而减少用药剂量。主要报告的患者困难是贫血、疲劳及恶心。9名患者出现导致死亡的不良事件，其中8名患者因疾病进展死亡，1名患者因出现败血症而死亡，后者被认为与该治疗药物无关。

「这些数据非常有力，」该研究主要研究者Kristeleit博士称。「这是一个非常难以治疗的患者人群。它们当中60%的患者先前已使用三线化疗，其中25%的人是难以治疗的。在这一人群中，获得临床缓解率是极其困难的。这给了这款药物一个优势，在这一人群中你想获取该药物。有效性数据是非常有前景的，安全性数据表明患者可以在很长的时间内使用这款药物，但他们可能需要做一调整。这款药物在卵巢癌治疗中有一些潜能。」

Kristeleit强调，除了治疗后的维持治疗外，几乎没有有关PARP抑制剂单一疗法的数据。她指出，Rucaparib正处于两项3期试验中，一项是用于卵巢癌化疗后的维持治疗，另一项是其作为单一疗法与标准化疗对比的随机试验。

第二项试验有345名复发性、BRCA突变、高级上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者参与。主要终点是无进展生存期，次要终点是总生存期。最终的主要结局数据预期2020年获得。