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北京市局调研指导企业仿制药质量和疗效一致性评价工作
发布日期:2016-10-13 | 浏览次数:

  2016年9月28日,北京市食品药品监督管理局调研指导北京万生药业有限责任公司和赛诺菲(北京)制药有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作。调研组听取了北京万生药业有限责任公司一致性评价工作情况介绍,结合该公司一致性评价品种市场份额大、临床应用范围广的特点,提出合理化建议。与赛诺菲(北京)制药有限公司就原研地产化产品申报参比制剂、甘精胰岛素注射液地产化申报等事项进行讨论,为甘精胰岛素注射液等临床必需品种由国外原研向地产化转移提供了现场指导。调研组强调,仿制药一致性评价是一项时间紧迫、任务量大、情况复杂的系统性工作,药品生产企业作为一致性评价工作的主体,应积极开展相关研究,同时兼顾市场价值和社会价值,推动国家基本药物目录中的重点品种、市场份额大的非基本药物目录品种及临床短缺品种先行开展一致性评价,确保我市医药产业的健康发展和临床用药的可及性。

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