默沙东公司的免疫治疗Keytruda已提前两个月获得美国批准，用于初次治疗的肺癌患者，使其成为一线治疗的唯一药物。美国药品管理局（FDA）24日公布了这次批准，加强了默沙东公司热门的免疫肿瘤药物领域的领先地位。

Keytruda最新的批准是作为一线疗法用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），适用于PD-L1蛋白水平高的患者，这类患者更容易接受免疫治疗。FDA原定于12月24日对该适应症的批准作出决定。

默沙东所获得的一线批准是基于晚期研究的数据，结果显示在治疗肿瘤表达PD-L1水平高的患者时，Keytruda组的无进展生存期和总生存期优于化疗组。

Keytruda通过促进免疫系统发挥疗效，自从对特定初次治疗的患者有效以来，成功获得批准的期望不断增强。根据汤森路透的共识预测，预计该药的年销售额在2021年将达到81亿美元。

竞争对手百时美施贵宝的药物Opdivo在相同适应症的晚期试验中失败。施贵宝希望Opdivo适用于任何PD-L1水平的患者，但一次大型研究的结果令人失望。这两种药物，以及罗氏的竞争产品免疫治疗药物Tecentriq，均已经批准用于接受过化疗的肺癌患者。

免疫治疗药物另外用于黑色素瘤，霍奇金淋巴瘤和膀胱，肾脏，头颈部癌症，但肺癌是世界上最大的癌症杀手，每年死亡人数为160万，是最大的潜在市场。

Keytruda最初仅被批准用于PD-L1水平高的患者作为二线治疗，但FDA也在24日扩大批准范围，该药物可用于PD-L1表达仅为1%或更少的患者。尽管医生被允许可以为尚未批准的适应症开处方药物，但FDA对Keytruda作为一线治疗的批准可能大大增加服用该药物的患者人数。

Leerink分析师Fernandez表示，至少未来12到18个月内，这个消息应该让默沙东成为肺癌领域一线治疗的领导者，直到出现新的组合治疗药物。

但是，只有1/4到1/3的非小细胞肺癌患者体内肿瘤细胞PD-L1的表达量超过50%，这些患者适用于Keytruda一线治疗，因此这一领域仍有约70%的市场待开发。因此，竞争将在默沙东，施贵宝，罗氏和阿斯利康之间产生，他们需要找到组合治疗的正确方式，增加化疗或使用两种不同的免疫疗法。