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Inovio制药公司正在计划的消除癌前宫颈病变的临床3期试验在开始之前就被FDA在24日叫停。消息过后,该公司股价在上市前下跌超过14%。
在一次简短的更新中Inovio说明,美国监管机构「暂时停止其拟定的VGX-3100的3期临床计划」,FDA显然关注新设计和制造的Cellectra5PSP免疫治疗输送装置中一次性使用部分的保质期。
根据Inovio公司的一份声明,FDA要求提供更多的试验数据,该公司会将后期试验的启动时间推迟到明年上半年。声明称,「Inovio正在努力与FDA合作解决其关注的问题,并预计在今年年底前提供所需的数据。」
在2014年,该生物技术公司发布的数据显示,其实验药物已经达到主要终点,但有些人已经被证明该试验存在争议,如TheStreet的Feuerstein称,只能通过改变数据才能获得批准。
Feuerstein如今依然没有改变他对药物的看法,24日他在Twitter上写道,「又是一次大工程,让我们回忆一下,2014年底VGX-31002期试验在完成。现在接近2016年年底,3期试验还没有开始,而现在FDA又停止了试验。
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