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欧盟接受 Tesaro 旗下 PARP 类新药的审查申请
发布日期:2016-11-02 | 浏览次数:

Tesaro的实验性PARP类卵巢癌药物Niraparib获得欧洲药品管理局批准接受新药审查。作为防御竞争对手的手段,阿斯利康也提供了新的数据。

今年夏季,Tesaro持续发布了其药物的潜力试验数据,并一度成为并购传言的焦点。近日,该公司又在一则简短的信息更新中表明其PARP抑制剂已经被EMA批准接受审查。该药物专门用于对铂化疗有响应的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。维持治疗适用于既往接受过治疗,但癌症有可能复发的女性患者,其目的是在初始治疗癌症完全缓解后避免或减缓复发。

Tesaro生物技术公司希望在2017年获得欧洲批准,同时也向美国FDA提交了新药上市申请。今年六月,Tesaro公布的3期临床数据显示,其药物有助于不同类型疾病卵巢癌患者无进展生存期(PFS)的显著提高。

目前市场上已有的PARP抑制剂是阿斯利康的lynparza(奥拉帕尼),可作为二线疗法用于治疗卵巢癌,预计将达到20亿美元的销售峰值。阿斯利康对Tesaro的产品即将上市作出了回应,在本周初发布了自己的顶线数据,结果显示,其销售的奥拉帕尼在PFS「大大超过」中期试验中最初获得批准的数值。

FDA基于2期研究批准了阿斯利康的药物,研究比较了Lynparza与安慰剂用于治疗三轮化疗后复发的BRCA阳性患者。在137例患者的研究中,该药物获得了34%的相应率,有一半的患者生存期至少提高7.9个月。与该药物一同被批准还有一个来自Myriady遗传学公司的诊断产品BRACAnalysisCDx。

同时也将参与竞争的还有最近由辉瑞以140亿美元收购的Medivation,其PARP类药物正在后期试验阶段。其药物talazoparib最初是在去年从BioMarin获得授权。相似的Tesaro在4年前也是通过从默克购买获得Niraparib。

Tesaro的市值最高已达到60亿美元,27日下浮0.7%,但自从该公司在6月公布了其PARP药物的数据,其股价已上升约每股37美元,至27日收盘已经达到118美元。

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